非臨床コンサルティング・メディカルライティング

医薬品の開発が高度化し、非臨床試験の失敗のリスクや複雑な規制対応が大きな課題となっています。経験豊富な非臨床コンサルタントが、試験計画の立案から申請資料の作成まで一貫してサポートします。また、ライテイングチームがPMDAへのCTD（Common Technical Document）非臨床パートの作成を全面的に支援いたします。

ソリューション概要

経験が豊富な非臨床コンサルタントが多数在籍し、非臨床試験のデータを自社のラボで取得することもできます。試験計画の立案からデータの取得、PMDA相談の対応、治験届や申請に必要なデータの評価、申請資料の作成まで、非臨床領域のトータルソリューションを提供します。

ソリューションの特長

非臨床に関する規制の豊富な経験

非臨床に関する豊富な知識と経験を基に、低分子医薬品、核酸医薬、抗体医薬、遺伝子治療、細胞加工製品など、幅広い分野でのコンサルティング実績があります。
レギュラトリーサイエンスに基づき、治験の開始・申請前の非臨床試験の充足性評価やデータギャップ分析、非臨床試験計画の立案を支援します。審査当局との事前面談や対面助言の相談資料の作成、面談への同席、議事録作成も支援します。

＜非臨床コンサルティングの実績＞
（2020年～2024年）

スムーズなCTD非臨床パート作成と申請後当局対応支援

実績