SMO（治験施設支援）

シミックは、日本で初めてSMO（Site Management Organization：治験施設支援）業務を事業化しました。業界のパイオニアとしての豊富な実績とともに、高度なノウハウを活かして、治験実施体制の整備支援から実施・運営までの事務・実務をトータルにサポートしています。

ソリューション概要

Clinical Research Coordinator（CRC：治験コーディネーター）によるサポート、事務局支援、電磁化支援など、医療機関のニーズに合わせて治験・臨床研究の支援体制をカスタマイズできます。また、専門性の高いCRCが研究開発段階からアイデア・意見を提供する協業も行っています。

1. 治験・臨床研究フルサポート
   これまでの知見・経験を活かし、治験・臨床研究の実施から事務的業務、IRB（治験審査委員会）事務局業務まで、医療機関における治験実施をトータルサポートします。
2. CRCサポート
   被験者の適格性の確認補助、同意説明補助、被験者の来院/検査スケジュール管理、治験資材管理、症例報告書作成支援、有害事象等発生時の対応支援、モニタリング対応などを行います。
3. 事務局支援
   医療機関へ新たな治験の打診～治験実施体制整備、治験契約書の作成・締結支援、治験契約書に基づく治験費用の請求管理、治験に係る文書等の作成支援・管理、IRB開催手続き～IRB運営支援、IRB審議資料の作成支援および取りまとめ、治験依頼者による監査や規制当局による実地調査への対応などを実施します。
4. 電磁化支援
   治験・臨床研究文書管理クラウドシステム” Agatha（アガサ）" を提供するアガサ株式会社と提携し、より医療機関にとって使いやすいようカスタマイズしたシステム “Agatha for CHI” を提供しています。治験関連文書や情報を電子化・電磁的に管理することで、治験業務のセキュリティ向上や迅速化を支援します。
5. その他
   製薬企業への支援として、プロトコール及び疾患知識、経験豊富なCRCが、臨床試験開始前から試験の進め方や実施方法などに関するアイデアや意見を提供することで、研究開発段階から協業します。

ソリューションの特長

全国の主要都市に拠点を展開し、各地の大規模病院からクリニックにて、幅広い疾患領域をカバー

全国の各エリアにおいて、4,000以上の医療施設と提携しています。（2025年10月現在）
国内全域をカバーしつつ、オンコロジー、中枢神経、自己免疫領域など幅広い領域の試験に対応しているため、治験依頼者へ高いパフォーマンスを示すポテンシャルの高い実施候補医療機関の紹介が可能です。

専門領域および倫理的研修を受けたプロフェッショナルが治験をサポート

• CRCの60%超が医療関連資格を保有しています。
• CRCは、がん研修、中枢疾患研修など、開発トレンドに応じた専門研修を受講しています。
• オンコロジーCRC：オンコロジー専門医による口頭試問など社内外の人財を活用した教育制度により、オンコロジー領域で専門性の高いCRCを育成します。
• 各領域でのスペシャルCRC：社内認定制度（PANDA：Protocol and Disease Advisor）を設け、現場での経験や研修の実施を重ね、その領域で一定の基準を満たしたCRCを高い専門性を持つCRCとして認定。各領域のスペシャリストとしてCRCを牽引します。
• 臨床研究・医療における倫理的・法的・社会的課題（ELSI：Ethical, Legal and Social Issues ）に関する研修を実施しています。

治験・臨床研究を包括的に支援する体制

• プロジェクトマネジメント
  全国または複数の地域におよぶ大規模プロジェクトでは、プロジェクトマネジメント部門が全体を統括し、情報統制を含め、治験参加者の組み入れの進捗状況など、試験全体が効率的かつスピーディーに進行するよう調整します。
• クオリティマネジメント
  担当CRC・SMA（Site Management Associate：治験事務局担当者）による品質維持を目的とした日々の業務チェックやQC（Quality Control）担当者によるプロセス管理や医療機関でのQC点検を行い、試験全体の高品質を確保します。

実績