オンコロジー

オンコロジー領域は、新薬開発で最も多くの候補が集中する分野であり、高齢化やがん罹患者数の増加に伴い、その重要性はさらに増しています。
シミックでオンコロジー試験を担うCMIC Oncologyは、オンコロジー領域での豊富な経験と、関連部門のエキスパートおよび専門医との密な連携で、開発戦略の立案から臨床試験、承認申請まで、がん種を問わず一貫して支援します。
これらの強みを生かし、私たちはオンコロジー領域での臨床試験を成功に導く最適なパートナーとなります。

ソリューション概要

CMIC Oncologyは、固形がんから血液がんまで多様ながん種を対象に、化学療法、抗体療法、CAR-T療法など幅広いプロダクトに対応した実績を有しています。第I相から第III相、マスタープロトコルを含むさまざまな試験デザインに精通し、開発戦略の立案から臨床試験の実施まで一気通貫で支援します。オンコロジー領域における豊富な経験と知識を持つ専門人材が、プロダクトの特性に応じた開発戦略を構築し、迅速かつ確実な開発を支援するとともに、全国の医療機関ネットワークやKey Opinion Leader (KOL) との連携により、迅速な症例組み入れと高品質な治験実施を実現します。

ソリューションの特長

一気通貫のサービス提供

開発戦略やプロトコルの立案から承認申請まで、一気通貫でサービスを提供します。次のような試験形態・対象疾患・治療法にも柔軟に対応します。

• 企業治験、医師主導治験、特定臨床研究、海外のCRO（医薬品開発支援）との協業によるグローバル試験（国際共同治験）の実施
• 第Ⅰ相から第Ⅲ相試験、バスケット試験やアンブレラ試験、大規模試験から、希少がん・希少フラクションを対象にした小規模試験
• 固形がんから血液がんまで幅広いがん種に対応
• 化学療法、分子標的薬、抗体製剤、抗体薬物複合体（ADC）、がん免疫療法、CAR-T療法、放射性同位体（RI）薬剤、腫瘍溶解ウイルスまで多様なメカニズムに対応したプロダクト

経験がん種（2019年10月～2024年9月）

血液がん	固形がん
白血病	固形がん全般	卵巣がん
悪性リンパ腫	頭頸部がん	子宮体がん
骨髄異形成症候群	食道がん	子宮頸がん
骨髄線維症	胃がん	尿路上皮がん
	大腸がん	膀胱がん
	消化管間質腫瘍	悪性黒色腫（メラノーマ）
	非小細胞肺がん	膠芽腫（グリオーマ）
	悪性胸膜中皮腫	希少がん
	肝細胞がん	原発不明がん

がん種のみならず、試験形態も幅広く対応可能（2019年10月～2024年9月）

オンコロジー領域の臨床開発を担うプロフェッショナル集団

CMIC Oncologyは、オンコロジー領域における豊富な経験と高い専門性を持つ人材によって支えられています。

業界最大級の薬事コンサルティング部門では、PMDA相談、治験実施から承認申請に至るまでの当局対応支援だけでなく、再生医療等製品やカルタヘナ法への対応、コンパニオン診断薬の開発など、専門性の高い領域にも幅広く対応可能です。加えて、医薬品開発で30年以上のキャリアを持つメンバーを含む専門家チームが、プロダクトの特性に応じて開発戦略の立案から治験実施施設の提案を含むモニタリング支援まで、試験全体を包括的に支えます。

高度な知識とスキルを築くトレーニングカリキュラム

オンコロジー領域の臨床試験を現場で支えるCRAは、治験参加者の安全性やプロダクトの有効性に関する情報を迅速に把握し、治験責任医師など医療機関スタッフと専門的な議論ができる能力が求められます。このため、CMIC Oncologyでは、スタッフが常に専門性を維持・向上できるよう、基礎から最新のトレンドまでを網羅した継続的なトレーニング（左記参照）を実施しています。

主なトレーニング内容

• 疾患ごとのトレーニング（経験者による実践的指導）
• 画像診断などオンコロジー特有の検査に関する教育
• KOLによるレクチャー（月例開催）
• 国内外の学会参加および報告会（例：米国臨床腫瘍学会、米国血液学会、日本臨床腫瘍学会など）や学会メンバーによる最新論文の紹介

KOL・研究グループとの協業

CMIC Oncologyは、国内で複数のKOLとメディカルアドバイザー契約を締結しています。KOLは、プロダクトや試験ごとの科学的・医学的な助言やトレーニングの講師に加え、医療機関の紹介、患者紹介スキームの構築など、さまざまな場面でCMIC Oncologyの取り組みを支援しています。また、研究グループとの連携を活かして、開発戦略を立案・実行します。

HM-SCREEN-Japanとの共同研究

2021年2月から、シミックは国立がん研究センターが主導する血液がん患者遺伝子情報収集・解析プロジェクト「HM（Hematologic Malignancies）-SCREEN-Japan」と連携し、血液がんの患者さんに一日でも早く新薬を届けることを目指しています。この取り組みでは、血液がんが対象のプロダクトの開発戦略やプロトコル立案などのコンサルティング、医療機関ごとの遺伝子変異情報などのデータを基にした試験実施機関の提案、ネットワークを活用した症例組み入れ促進策の作成など、治験の依頼者とプロダクトにより深く寄り添う支援を展開しています。