薬事コンサルティング

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関連ソリューション

ソリューションの特長

日本薬事規制対応の専門コンサルティング支援

開発薬事、CMC薬事、薬価など、80名以上の薬事専門のコンサルタントが、日本の薬事規制に準拠しプロジェクトをサポートします。

開発スペシャリストによる戦略的プロジェクト成功

医薬品、再生医療等製品、医療機器の開発スペシャリストが、戦略的に開発計画を立案し、プロジェクトを成功に導きます。

増加するコンビネーション製品に対応するエキスパートチームの総合サポート

コンビネーション製品は、医薬品のエキスパートに加えて、医療機器のエキスパートが必要に応じてチームに参加し、プロジェクトを総合的にサポートします。

臨床試験関連資料とCTD作成の包括的サポート

臨床試験関連資料（治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書および治験総括報告書（CSR）など）の作成ならびにCTDの作成を一括して支援し、臨床試験の実施から承認取得まで包括的にサポートします。

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