安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）

「安全性情報管理（PV：ファーマコビジランス）」は、日本市場における厳格な規制や独自ルールに対応したPV体制を、グローバル企業やベンチャー企業向けに最適化する包括的支援サービスです。日本語対応人材や日本特有の規制に関する専門知識の不足といった課題にも対応し、症例評価から報告書作成、当局対応までをワンストップでサポートします。治験から市販後まで、医薬品のライフサイクル全体をカバーすることで、包括的、効率的かつ高品質な安全性管理を実現します。これにより、シミックは、製薬企業がよりよい医薬品を医療関係者や患者さんに届けるための基盤づくりに貢献します。

ソリューション概要

CMICが提供するサービス

ソリューションの特長

「Case processingのプロフェッショナルサービス」

シミックは、国内CROとして20年以上にわたり、国内外の製薬企業に対して個別症例処理を中心としたPV業務を幅広く支援してきました。各国の規制に準拠したワークフロー設計から、仕様策定、システム導入支援まで、Case processingの専門パートナーとして、安心・高品質なサービスを提供します。

「PV業務デジタルソリューション」

シミックは、世界中で利用されているSafety Database（Argus）をレンタル提供します。また、PV専門のITチームによる、RPAやツール開発力を活かした業務効率化ソリューションを提供します。これらは、お客さまのIT工数を必要とせず、迅速かつスムーズなデジタルソリューションの導入・運用が可能です。さらに、日本の規制要件に準拠した形でのカスタマイズや、英語・日本語両対応のサポート体制も整えており、お客さまのニーズに柔軟に対応します。

「高品質なPVドキュメントの作成支援」

シミックでは、PMDA対応や、高い専門性が求められるPV関連文書の作成を支援します。英語・日本語のバイリンガル体制を整え、Case Processingと連携することで、より正確で一貫性のある報告書作成が可能です。豊富な実績と専門知識を活かし、規制要件に準拠した高品質なドキュメントを提供します。

Argusマルチテナントレンタルサービス

安全性情報管理システム「Oracle Argus Safety Japan (Argus J)※」のマルチテナントを使用したレンタルサービスを提供します。

※Argusがグローバル向けにICH-GCP基準に準拠しているのに対し、Argus Jは日本の法規制や業務慣習に合わせてカスタマイズされており、PMDAへの報告要件にも対応しています。

Safety Database（Argus J）システムと自動化ツールの連携による効率化

シミックでは、Safety Database（Argus J）と、RPAやカスタム自動化ツールを連携させることで、PV業務の大幅な効率化を実現しています。症例入力、評価、報告書作成といった定型業務を自動化することで、人的ミスの削減と処理スピードの向上を両立。これにより、戦略的な業務にリソースを集中することができます。

システム/ツール	内容	メリット
①Safety Database「Argus J」	・データ管理 ・ラインリストの作成 ・CIOMS、XMLファイル作成（海外報告用）	・タイムリーなデータ確認 ・効率的なデータ抽出作業
②Ultra Intake Structured Form	・CIOMS_PDF自動取り込み	・手作業の負担軽減 ・品質向上
③Ultra Intake Web Forms （PC_タブレット_スマートフォン）	・医療機関（医師）MRによるWeb入力 ・Argusへの自動取り込み	・紙の削減 ・ダブル入力が不要
④Ultra Intake Structured Form	・PMDA報告用のXMLファイル作成	・手作業の負担軽減 ・規制要件の順守を維持
⑤RPA・マクロ	・受信メールを症例管理表へ自動転記 ・原資料PDFの自動作成 ・受領印押下 ・原資料の自動保存 ・再調査票の自動作成 ・施設提供ラインリストの自動作成 ・メールの自動作成 ・誤送信チェック	・手作業の負担軽減 ・品質向上

実績