自己点検

シミックの信頼性保証部門には、日本の規制に従って実施する医薬品などのGVP/GPSP業務に対する自己点検担当が配置されています。シミックのGVP/GPSP業務を対象とした自己点検（受託自己点検）には豊富な実績があり、年間約200調査を対象とした自己点検を継続して実施しています。近年、お客さまが実施する自己点検業務の支援のご依頼も増加しており、これらのニーズに応えたサービスの提供にも取り組んでいます。

ソリューション概要

受託自己点検では、シミックが受託した医薬品などのGVP/GPSP業務について、関連法規制、委受託契約書および業務手順書などに従い、品質管理体制を維持管理していること、適正かつ円滑に実施していることを第三者的に確認、評価し、その結果を報告します。
お客さまが自ら実施する自己点検業務の支援は、自己点検業務のみならず、医薬品などの製造販売業許可の調査や再審査適合性調査などに対応するご担当者の育成にもつながるサービスとしてご好評いただいています。

ソリューションの特長

担当者の専門性

信頼性保証部門において、自己点検担当者は、同部門に配置されているGCP監査などの担当者と同様に、Auditorとしての教育を受け、業務に必要な知識とスキルを習得しています。

豊富な実績とナレッジの活用

豊富な受託実績に基づき、受託自己点検の標準手順書を備えており、受託案件ごとのすり合わせ手順書の作成は必要ありません。また、自己点検担当者の合同勉強会や事例共有および業務習熟者による担当者のフォロー体制により、業務の均質化と品質を維持しています。

柔軟な対応力

医薬品などのGVP/GPSP業務の信頼性確保に係るお客さまのニーズに応じて、柔軟な発想で支援策をご提案します。ご提案に先立ち、お客さまの懸案事項や将来的な展望（イメージする状態など）をお伺いし、ご予算も考慮した支援策の立案からその実現までをサポートします。