統計解析・RWD解析

統計解析部門は、医薬品や医療機器などの有効性や安全性のデータを解析するプロフェッショナルチームです。専門性の高い担当者が、症例数設計から解析計画書の作成、SASによる解析、統計解析報告書の作成までを一貫して担当し、規制要件に準拠した高品質な解析結果を提供します。
また、統計解析コンサルティングや、薬物動態解析、リアルワールドデータ（RWD）解析など多様なニーズを的確に捉え、お客さまにとって価値あるソリューションを提供します。　

ソリューション概要

臨床試験・製造販売後調査、臨床研究などにより収集されたデータやRWDから生物統計学に基づき、効果および安全性に関する適正な評価を導き出します。解析計画の立案からデータ解析、解析報告書の作成に至るまで包括的なサービスを提供します。

ソリューションの特長

高品質な統計解析ソリューションの提供

統計解析業務やClinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）に精通した担当者が、規制要件や過去の知見を集約した独自の「統計解析（ST） パッケージサービス」を駆使することで、お客さまの求める品質の統計解析ソリューションを提供します。また、データマネジメント部門やメディカルライティング部門との密接な連携により、情報伝達や業務プロセスの無駄を最小限に抑え、効率的かつ一貫性のある成果物を提供します。

専門性と豊富な人員を活かした最適な統計解析サポート

専門性の高い担当者がお客さま目線でコミュニケーションを行い、ニーズや課題に応じた適切な統計手法を選択・提案します。国内には100名超の担当者が所属しており、英語対応（海外のお客さまとの連絡、資料作成、説明対応、窓口業務など）可能な担当者も多数在籍しています。加えて、日本と共通のSOP・トレーニング・システム・品質基準で運用している海外子会社（CMIC DATA SCIENCE VIETNAM（CDSVN） Co., Ltd.）を含め、多くの担当者が所属しており、急ぎの業務についても臨機応変に対応します。

その他ソリューション

統計解析コンサルティング

医薬品開発および生物統計に精通したスペシャリストが、各種試験・調査・研究の特性に応じたベストソリューションを提供します。

医薬品・医療機器開発計画相談

• 症例数設計（臨床試験、製造販売後調査、臨床研究）
• 割付表作成
• プロトコル（統計解析パート）作成/レビュー（臨床試験、製造販売後調査、臨床研究）
• PMDA対面助言対応、照会事項回答作成
• 公表論文レビュー（統計解析パート）

薬物動態解析・ファーマコメトリクス解析

近年医薬品開発では、ファーマコメトリクスの手法を用いた解析が重要視されています。シミックでは医薬品の薬物動態や有効性、安全性を定量的に予測・評価する母集団薬物動態解析サービスを提供しています。

• 母集団解析に関する解析計画書の作成
• 解析用データセット仕様書/解析用データセットの作成
• 母集団解析の実施（PPK解析, PPK/PD解析, 曝露-反応解析）
• 母集団解析報告書の作成
• 申請時電子データ提出のサポート

Real World Evidence（RWE）創出・Real World Data（RWD）解析

Real World Evidence（RWE）創出

疫学・リアルワールドデータ（レセプト、DPC [診断群分類包括評価]、電子カルテなど）に精通した専門担当者が、研究テーマの立案から解析・報告までを一貫してサポートします。

RWE創出に関する強み

Real World Data（RWD）解析

複雑な医療データを、価値ある知見へ。
シミックはBig Dataに対応できるSASサーバー環境が整っています。大規模データの解析や臨床研究の豊富な実績を活かし、効率的かつ高品質な統計解析を提供します。

RWD解析に関する強み

データベース調査のサービス一覧