医薬品 薬事コンサルティング

国内最大規模のコンサルタント集団が、お客さまのパートナーとして開発戦略立案からPMDA相談、当局対応、申請書作成、承認取得までを強力にサポートします。

ソリューションの特長

あらゆる薬事相談、医薬品開発相談に対応

PMDA、厚生労働省など関係規制当局への相談、提出資料・申請資料の作成、当局からの照会事項対応などのサポートにも応じます。

経験豊富なコンサルタント

日本最大の薬事コンサルティング集団であり、各分野における豊富な経験と高度な専門知識を持つコンサルタントを擁しています。迅速で質の高いコンサルティングサービスを幅広く提供します。

長年集積された豊富な知識とノウハウ

シミックが30年以上にわたり蓄積してきたさまざまなノウハウを駆使して、開発戦略策定にとどまらず、治験実施計画書の作成にわたり支援します。

• 異なる専門領域のコンサルタントとのチームワークを活かしたプロジェクト支援
  （例：医薬品と医療機器のコンビネーション製品開発）
• メディカルライターとの連携による質の高い薬事文書の作成
• 社外人材とのネットワークによる最新の情報収集

欧米バイオファーマなどを顧客とした国際対応力

日本に拠点のない欧米バイオファーマなどを対象に、日本で臨床試験を実施する際のPMDA相談、治験関連書類作成を支援します。

実績

ソリューション内容

• 開発戦略プランの策定等各種コンサルティング業務
  • CMC：Chemistry, Manufacturing and Control
  • 医薬品開発戦略立案、日本の薬事規制要件とのギャップ分析
  • 承認申請書、（コモン・テクニカル・ドキュメント）CTDの作成に関するコンサルティング
  • 医薬品等の承認取得プランニングおよび臨床試験関連
  • GMP関連：医薬品等および治験薬の製造管理、品質管理およびバリデーションなど
  • GLP、GMP、GCP、GVP、GQP、GPSP標準業務手順書など
  • 薬事法、医療法、その他関連法令、通知類
  • 新製品開発または導入・導出
  • 治験および承認申請を目的としたCMCデータ、非臨床試験データおよび臨床試験データの評価、追加（データ）試験の提案
• オーファンドラッグ指定申請支援
• カルタヘナ申請支援
• JAN申請・届出支援
• PMDA相談に関する支援
• 治験届関連業務支援
  • 治験計画届作成業務
  • jRCT登録業務
• 治験支援業務
  • 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書作成業務およびそれらの改訂業務
• 承認申請書作成の支援
• 基礎・臨床専門家に対する聞き取り調査
• 投稿論文作成（日、英）支援
• 薬価戦略・交渉コンサルティング
• 非臨床コンサルティング業務
  • 医薬候補品の導入評価
  • 各種非臨床試験を組み合わせたソリューションの提案
  • 探索研究からPhase1 試験開始までの計画・立案・プロジェクトマネジメント