日本の製薬・バイオ市場への参入支援

シミックグループでは、日本で製薬・バイオ事業を始めたい企業や海外から日本市場に参入したい企業に対して、医薬品の非臨床試験、製造、開発から製造販売業などの許認可取得、販売、PVに至る事業をカバーできるバリューチェーンを保有し、お客さまの要望に応じて一部またはすべてのサービスを提供します。また、市場調査の実施、導入品評価、事業評価も支援します。

ソリューション概要

シミックグループは、非臨床試験段階から臨床試験、承認申請、製造販売後の事業活動に至るまで、すべてのステージで海外企業の日本参入をサポートします。

市場参入、拡大戦略、早期開発戦略

医薬品・医療機器関連企業の日本市場参入と事業拡大を、初期段階から包括的に支援します。市場評価（競合分析・市場調査・Target Product Profile [TPP] 策定）や助成金申請支援、ライセンスアウトを含むExit戦略の立案・実行等を通じて、事業価値の最大化を図ります。国内の市場特性を踏まえた柔軟な戦略設計により、事業の各ステージに応じたサポートを提供します。

治験国内管理人（ICCC）

国内に住所を有しない治験依頼者に代わり、治験の依頼に関する各種手続きを行います。

開発・承認申請・販売・流通支援

シミックグループ内の連携を活かし、製剤設計、臨床開発の計画と試験の実施、製造販売承認申請および薬価戦略におけるコンサルティングなど、開発計画段階から承認申請、製造販売まで経験豊富なチームによりサポートします。
希少疾患治療薬の場合、シミックグループが製造販売承認を取得し、販促活動、流通およびメディカルアフェアーズに関する活動や、医薬品の安全性に関してタイムリーな安全性情報の報告も行うことも可能です。

日本法人設立

自社での日本参入を希望される場合、日本法人の設立支援が可能です。また製造販売業許可を取得するための要件確認、申請書類等の作成、行政との折衝などに向けてコンサルティングを提供し、日本国内においてお客さまの日本法人が製品の承認申請、販売が可能となる製造販売業許可の取得をサポートします。

End-to-End製薬ソリューションを提供

ソリューションの特長

グローバル戦略に則り日本市場に最適化した柔軟な戦略設計と実行力

クライアントごとの視点や最新の当局視点を加味したグローバル戦略と日本戦略のアラインメントおよび提案を得意とします。日本事業を立ち上げ、強化拡大したい場合にも豊富な経験に基づく現実的な提案とグループのフルバリューチェーンを駆使した支援が可能です。

豊富な実績と信頼に裏打ちされた専門性

創業以来、数多くの海外企業の日本進出を支援してきた実績と、医薬品・医療機器・ヘルスケア分野における深い専門知識・経験を有しており、グループ各社の連携により、お客さまの日本市場参入を確実な成果に結びつけます。また、ヘルスケア分野への新規参入を目指す異業種企業に対しても、業界特有の壁を乗り越えるための専門支援と伴走体制を提供します。

非臨床から市販後まで一貫した包括的支援体制

シミックグループは、非臨床試験から臨床開発、承認申請、製造販売後の活動に至るまで、各フェーズに精通した専門チームが連携し、スムーズかつ効率的な市場参入を実現します。毎年年間30を超えるPMDA相談実績に基づき、科学的かつ戦略的な解決策を含むアドバイスを提供し、適切な規制対応や申請戦略の提案を行います。また、シミックのグループ会社であるオーファンパシフィックは2012年の創立以来希少疾患治療薬の製造販売に注力しており、複数の希少疾患治療薬の開発から承認申請、販売の経験を有していることから、お客様の日本参入のパートナーとして伴走することが可能です。

医薬品の日本市場参入に関する規制や商慣習、それらに関するオーファンパシフィックの経験と強みについては下記のWebサイトをご覧ください。
https://www.orphanpacific.com/en/jme/　（英語サイト）

【動画】日本に拠点を持たない企業の製品を日本の患者さんにお届けするためにシミックができること

シミックグループが保有する製造販売業等の許認可とバリューチェーンを組み合わせ、日本に拠点を持たない企業の製品の日本上市を支援するビジネスモデル。シミックグループがどんな場面でどのようなサポートができるのか、その一例を動画でご紹介します。

実績