動物を用いる品質試験

医薬品の製品出荷など製品の品質を担保するためには、各段階で法令に基づく厳格な試験が求められます。これらの試験は、製品の有効性・安全性・一貫性を保証するために不可欠です。
試験の信頼性を担保するため、GMP（Good Manufacturing Practice）省令に基づき、必要な組織、実施体制を整備のうえ、動物を用いた品質試験および安定性試験を実施しています。

ソリューション概要

シミックでは GMP に準拠した厳格な品質管理体制を構築し、試験検査の各工程を専門部門で実施しています。品質保証部門と試験検査部門が連携し、動物を用いた試験を確実に行うことで、医薬品の品質を担保します。

GMP組織及び試験検査実施体制

ソリューションの特長

GMP体制の構築

シミックはGLP（Good Laboratory Practice）とGMPの各基準に準拠した、高度な品質保証の体制を構築、運用しています。GMP規制下において、細胞や動物を用いた測定項目を含む出荷試験を自社で一貫して実施できる体制を整備し、医薬品の品質を科学的に裏付けるデータを迅速に提供します。

生物学的製剤試験の高い技術力

性腺刺激ホルモンをはじめとする生物学的製剤の試験に高い専門性を有しています。現在、10品目以上の製剤に対する動物試験を継続的に実施しており、豊富な実績を積み重ねています。様々な製品に対応できる技術力と、安定した試験品質を両立しています。