バイオ医薬品分析

バイオ医薬品領域は近年めざましい成長を遂げており、品質評価においてもこれまで以上に迅速かつ的確な対応が求められています。バイオ医薬品の分析には、高度な専門知識と専用設備を備えた、信頼できるパートナーとの連携が不可欠です。シミックは、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく管理体制のもと、高品質なデータを提供するラボを有しています。海外工場からの技術移転や国際プロジェクトにおける、豊富な経験と実績を活かし、医薬品の承認取得や安定供給を全面的に支援します。

ソリューション概要

抗体、核酸、タンパク質、ペプチドなどの医薬品における技術移転、安定性試験、出荷試験で多数の実績があります。
また、海外工場からの技術移転では、定期的なオンラインミーティングの実施や、必要に応じて海外ラボでのオンサイトトレーニングを行うなど豊富なノウハウをもとに柔軟かつ迅速に対応しています。

ソリューションの特長

バイオ医薬品分析に特化した技術・設備・機器

バイオセーフティーレベル（BSL）１およびBSL２に対応した細胞培養専用試験室を備えており、試験内容に応じた環境で試験を実現しています。加えて、専門トレーニングを受けた研究員が、バイオアッセイを実施いたします。また、キャピラリー電気泳動装置、複数の検出系対応のプレートリーダー、ポリソルベートなどの添加物を測定できるELSD（蒸発光散乱検出器）・CAD（荷電化粒子検出器）搭載のHPLC（高速液体クロマトグラフィー）、タンパク質含量測定に特化したSoloVPE（光路長可変型紫外可視分光光度計）など、多様な分析機器を取りそろえています。

各種規制に精通した研究員によるサポート

GMPに基づく管理体制のもと、研究開発から商用製造まで、各ステージでのバイオ医薬品の品質評価を幅広くサポートしています。特に、商用生産用の原薬および製品の品質試験は、およそ100品目の実績があります。豊富なノウハウを生かし、柔軟かつ迅速な対応を実現しています。

海外・技術移転対応の豊富な実績

バイオ医薬品の海外技術移転は、バイオアッセイなどの専門性が必要な測定項目について英語での対応を求められます。また、コミュニケーションの面でも国内技術移転とは異なる課題が存在します。
シミックでは、海外工場を訪問して対面での技術移転や、リモートでの定例ミーティングの実施など、プロジェクトに応じた柔軟なサポートを提供します。これらのサポートと豊富な経験を活かし、お客さまのご要望、スケジュールに最大限応じた技術移転を遂行します。これまで数多くの技術移転を成功に導いてきたバイオ医薬品分析のエキスパートが、お客さまのプロジェクトを支援します。

機器・設備一覧

主な測定項目・所有機器

クロマトグラフィー

分光学的測定法・物理的試験法

生物学的試験法・免疫化学的試験法

製剤試験法

微生物学的試験法