安定性・品質試験

医薬品の当局申請や最終製品の出荷の際には、各種基準を満たした品質試験や安定性試験が求められます。シミックは米国食品医薬品局 (FDA：U.S. Food and Drug Administration）による査察で適合を取得したラボを有しており、高品質なデータを提供しています。また、20年以上にわたり多くのお客さまから高い評価をいただいており、研究開発から商用製造までの各ステージで、物理化学的、生化学的、微生物学的の各手法を用いて、医薬品の品質を適切に評価しています。

ソリューション概要

申請用安定性試験、安定性モニタリング試験

ICHガイドラインに準拠した各種保存条件に基づく安定性試験を実施しています。多様な温湿度や光条件での検体保存に対応しているほか、英語での申請対応にも豊富な実績があり、グローバルに対応できる品質体制をとっています。

治験薬、原薬、最終製品などの品質試験

治験薬から原薬、最終製品まで各段階に応じた基準で品質評価を行います。海外製造所から弊社ラボへの技術移転も数多く対応してきました。低分子医薬品からバイオ医薬品まで、幅広い医薬品の品質分析を迅速かつ柔軟にサポートします。

ソリューションの特長

研究開発から商用製造まで幅広いレギュレーション対応

GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく管理体制のもと、研究開発から商用製造まで、各ステージでの医薬品の品質を適切に評価します。FDA、PMDAなど、国内外の規制当局による査察も多く受けています。

充実した試験機器・設備

多種多様な剤型の原薬や製剤の分析に対応できるよう、複数メーカーの汎用分析機器を導入しています。また、バイオ医薬品や高薬理活性医薬品、不純物測定（ニトロソアミン類、元素不純物）、微生物試験に対応した機器・設備も取りそろえています。

対応剤型

• 錠剤・カプセル剤
• 顆粒剤・散剤
• 液剤・シロップ剤
• 点眼剤
• スプレー剤
• 注射剤
• 軟膏剤・クリーム剤・ゲル剤
• 貼付剤

業界最大規模の検体保存容積

ICHガイドラインに準拠した各種保存条件に対応するため、さまざまなタイプの安定性試験室、小型保存器を用意しています。また、試験環境の電子モニタリングシステムに加え、自家発電装置、給水タンク、予備の安定性試験器を備えるなど、充実したバックアップ体制を構築しています。

代表的な保存条件

長期保存試験	25℃/60％RH
加速試験	40℃/75％RH
中間的試験	30℃/65％RH、30℃/75%RH
長期冷蔵保存試験	5℃
苛酷試験	50℃、60℃、25℃/75%RHなど
低湿度試験	25℃/40%RH、40℃/≦25%RHなど
光安定性試験	オプション1、オプション2
メディカルフリーザー、超低温フリーザー	-20℃～-85℃

検体保存期間中だけでなく検体受領から返却まで全期間の環境記録を電子的にモニターしています。万一の異常発生時には警報による適切な処置やバックアップ機器の利用により、保存検体への影響を最小限に留める体制を構築しています。

保存した検体の各種測定も併せて受託可能です。詳細は各サービスページをご確認ください。

• バイオ医薬品
• 高薬理活性医薬品
• 不純物測定

機器・設備一覧

分光学的測定法・物理的試験法

クロマトグラフィー

製剤試験法