PMSメディカルライティング

製造販売後調査（PMS）では、長期にわたるデータ収集と報告に加え、関連文書の作成においても専門性、規制遵守、正確性、スピードが求められます。シミックでは、PMSに精通したスタッフが、関連の規制やガイドラインに沿って、質の高い文書を効率的に作成します。豊富な経験と知見を活かし、ニーズに応じて柔軟に対応します。お客さまの業務負荷を長期的に軽減・平準化し、課題解決を全力で支援します。

ソリューション概要

企画立案から再審査申請まで、PMS関連の文書作成プロセスを一貫して支援します。医薬品や医療機器などの関連報告書の作成から、当局からの照会事項対応まで、幅広く対応します。

文書案のサポート

ソリューションの特長

各種文書の作成を全面支援

PMSに関連するさまざまな文書について、作成から翻訳、問い合わせ対応まで一貫して支援します。

対象文書（文書作成支援、日英翻訳）

• 医薬品の安全性定期報告書、再審査申請資料
• 医療機器の年次報告書（製造販売後調査等報告書）、使用成績評価申請資料
• 使用成績調査、データベース調査を含む製造販売後調査の中間・最終報告書、論文化
• 使用成績調査の実施計画書、実施要綱、登録票、調査票、説明文書・同意文書（ICF）

その他

• オンライン提出用電子ファイルの作成サポート
• 製造販売後調査、再審査申請に関する照会事項対応

※その他の資料作成やサポートの詳細については、お気軽にお問い合わせください。

多様なニーズに対応

経験豊富なシニアスペシャリストと連携し、記載方針の調整からテンプレートの使用まで、ニーズに応じた報告書を作成します。海外本社との記載方針の調整、報告書案の日英翻訳、問い合わせ対応といったグローバル業務も、委託内容に応じて対応が可能です。

他部門との連携

PMSメディカルライティングチームは、統計解析、データマネジメントの各部門と密に連携し、内容や方向性を適切に共有・確認することで、質の高い文書を効率よく作成します。シミックへの一括委託により、お客さまの業務を大幅に軽減できます。

柔軟なバックアップ体制

スケジュールの変更や想定外の追加解析にも柔軟に対応できる体制を整えています。状況に応じ、人員を臨機応変に配置することも可能です。

実績

各種文書の作成実績（2020年10月～2024年9月）

疾患領域別の安全性定期報告書・年次報告書作成実績（2020年10月～2024年9月）

幅広い疾患領域の製品の文書作成を支援します。腫瘍・がん、内分泌・代謝系疾患、HIV感染症、中枢神経系疾患など、多岐にわたる分野（医療機器含む）で実績があります。