検体保管・初期探索PK受託ソリューション

医薬品開発のすべてのステージを支援するため、検体保管および初期探索段階における薬物動態（PK）試験受託サービスを提供しています。シミックの迅速かつ柔軟な対応力で、お客さまの研究開発を力強くサポートします。

ソリューション概要

• GLP（Good Laboratory Practice）適合施設にはBiosafety Level (BSL)-2に対応したバイオハザード室を備えており、多様な患者由来検体の取り扱いが可能です。特に、規制対象となるバイオアナリシスにおいては、サンプル管理の適正さが研究の信頼性を左右します。サンプルの劣化はデータの正確性に重大な影響を及ぼすため、厳格な温度・品質管理体制を整備しています。
• 初期探索フェーズではスピードが成功の鍵を握ります。契約からデータ提示までのプロセスを可能な限り簡素化し、ご要望のスケジュールに柔軟に対応します。

ソリューションの特長

検体保管

臨床検体の入手から保管、廃棄にいたるまで、SOP （Standard Operating Procedure）に基づき、確実に記録を管理しています。匿名化についても、同様にSOPに従い、確実に実施しています。国内外の医療機関からの検体回収には、配送会社と連携し、柔軟に対応しています。GLP適合施設内の保管庫は24時間体制で温度を管理し、FDA 21 CFR Part11に対応したモニターシステムを導入しています。また、ディザスターリカバリーとして緊急時には警備会社および当社職員に即時連絡される体制を構築しており、バックアップ保管庫や自家発電機も備えています。

検体保管業務の流れ

初期探索PK受託ソリューション

低分子医薬品、ペプチド、抗体、核酸、探索的バイオマーカー、遺伝子など、幅広い物質を対象に初期探索PK試験を受託しています。 血漿、尿、組織（ホモジネート処理対応）などの多様なマトリックスに対応し、測定法の開発からトレースまで柔軟な対応が可能です。検体の測定開始からデータ報告までは最短2営業日以内で対応し、迅速な意思決定をサポートします。お客様の要望により、社内動物実験施設と連携をしたフルパッケージでのスクリーニング受託にも対応します。
さらに、BioPharma Finder™を用いた核酸配列の確認や分解物・代謝物の推定、Compound Discovererによる代謝物解析にも対応します。カクテル投与液中の複数化合物の網羅的な定性・定量にも対応しており、探索段階における高精度かつスピーディーなPK評価を実現します。