高薬理活性医薬品対応

高薬理活性物質の分析に対応した、高度の封じ込め専用施設を備えています。専用施設はGMP（Good Manufacturing Practice）に準拠し、原薬の受け入れ試験、製剤の品質試験などをはじめとする品質試験を実施しています。研究開発段階から商用製品まで、さまざまな物質の分析ニーズに対応可能です。ハザード評価をもとに、最適な方法をご提案します。

ソリューション概要

抗がん剤やホルモン剤など、高薬理活性医薬品の豊富な試験実績があります。急性毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖毒性などの指標に基づき、ケミカルハザード物質の取り扱い可否を評価・判断しています。また、HEPA（High Efficiency Particulate Air）フィルター、グローブボックス、ドラフトチャンバーなどを備えた専用の分析ルームで、安全かつ高精度の分析を実施しています。

ケミカルハザード評価基準

ソリューションの特長

ケミカルハザード物質への対応

ケミカルハザード物質はパスボックスやHEPAフィルターなどの封じ込め設備を備えた専用ルームで取り扱うことで、外部環境への拡散を防止しています。また、ルーム内にはグローブボックスやドラフトチャンバーを備え、さまざまな試験項目に対応しています。

レギュレーション対応

高薬理活性の医薬品についても、GMPに基づく管理体制のもと、研究開発から商用製造まで、各ステージに応じた基準で試験実施が可能です。

主な試験

受託品目

• 抗がん剤
• ホルモン剤
• 毒薬、毒物
• 特殊毒性物質（遺伝毒性、生殖毒性）
• 麻薬・向精神薬など

主な測定項目

• 純度・定量：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
• 水分：カールフィッシャー法
• 金属不純物：誘導結合プラズマ質量分析法 （ICP-MS）、重金属、ヒ素
• 強熱残分
• その他、製剤分析、原薬物性分析など

※ 粒子径分布、粉末エックス線回折など、一部ケミカルハザード対応不可の項目があります。