不純物測定

ニトロソアミン類や元素不純物など、医薬品の開発・製造における不純物の測定に関し、規制当局による通知の発出やガイドラインの策定など、そのリスク管理の重要性が高まっています。 シミックでは不純物測定の豊富な実績を生かし、設備の充実に取り組んでいるほか、多様な測定オプションを組み合わせ、不純物測定を多角的にサポートします。

ソリューション概要

ニトロソアミン類の測定

NDMA（N-ニトロソジメチルアミン）、NDEA（N-ニトロソジエチルアミン）など厚生労働省が指定する９種類のニトロソアミン類だけではなく、新たな混入経路として注目されているニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs：Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）まで、多数の測定実績があります。

元素不純物の測定（ICH Q3D対応）

誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）を用いた元素不純物の評価・管理は、ICH Q3Dガイドラインの発出や、日本薬局方への収載などにより、その必要性が高まっています。シミックはICP-MSの測定装置を所有しており、ICH Q3D対応をはじめ各種測定に対応が可能です。

ソリューションの特長

豊富な実績と高い品質の不純物測定

ニトロソアミン類の測定では取り扱い実績が100品目を超え、NDSRIsも10種以上の測定実績があります。また、GMPで管理された装置（LC-MS、GC-MS）を用いて、感度・精度ともに高い分析を実現。GMP基準、信頼性基準のほか、各種ガイドラインにも対応しています。医薬品の不純物測定に精通した担当者が、お客さまに寄り添い、課題を解決します。

2拠点体制と多様な機器による迅速な対応

ニトロソアミン類の測定に使用するLC-MSは、複数メーカーの装置を備えており、ニーズに応じた柔軟な提案が可能です。神戸と札幌の2拠点にて試験を実施しています。また、ICP-MSによるICH-Q3D準拠の元素不純物測定も札幌ラボで対応可能です。

多様な技術による包括的な対応

20年以上の実績を持つ安定性試験に加え、各種不純物の評価をセットで受託可能です。長年培ってきた質量分析技術の知見を生かし、的確なサポートを提供します。

機器・設備一覧

測定機器

	GC-MS：Agilent 5977B GC/MSD 揮発性物質、半揮発性物質の定性分析・定量分析
	精密LC-MS：Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 不揮発性物質、半揮発性物質の定性分析・定量分析
	ICP-MS：Agilent 7900 ICP-MS 元素不純物の定性分析・定量分析 ICH Q3Dガイドラインにも対応しています。
	LC-HR-MS：Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris 120 ニトロソアミン類の定量分析 複数のニトロソアミン類を同時測定することが可能です。
	LC-MS：SCIEX Triple Quad 6500+ ニトロソアミン類の定量分析