監査・信頼性保証

臨床試験の質を保つために必要な監査・信頼性保証業務を、お客さまのご要望に合わせ効率的かつ効果的に提供します。国内はもとよりアジアを中心とした海外拠点での監査業務においても、豊富なリソースを活用し、お客さまのニーズにきめ細かく対応します。

ソリューション概要

全ての医薬品、医療機器および再生医療等製品などの開発に関連する監査業務ならびに承認取得までの信頼性保証業務を対象に実施しています。

対象

• 企業主導治験、 医師主導治験の監査
• 臨床研究の監査
  （いずれも医薬品、医療機器、再生医療等製品）

実施内容

• 実施医療機関の監査
• 治験依頼者の社内監査
• 実施医療機関・治験依頼者のシステム監査
• CRO/ベンダー/臨床試験ラボ/特殊試験ラボの監査・評価
• 監査SOP・チェックリストの作成
• 監査担当者への教育

• 治験・臨床試験の管理体制に係るコンサルテー ション、SOP作成支援（企業・アカデミア）
• PMDAによる書面/実地調査支援、模擬査察
• 治験従事者へのGCP教育
• QMS体制のご提案
• 品質マニュアル、QMS関連各種SOPの作成支援
• QMS関連トレーニング資材作成支援

ソリューションの特長

豊富な実績に基づく的確な信頼性保証業務

企業主導治験や医師主導治験での監査や承認取得プロセスの信頼性保証で、約300件（過去3年間）の業務実績があります。アカデミア領域の監査経験も多く、試験や研究ごとのリスクやお客さまのご要望に応じた提案が可能です。

信頼性保証業務の実績

豊富な人材

• 監査・信頼性保証の業務経験が10年以上のスペシャリストが多数在籍しています。
• スケジュールをはじめさまざまな状況に応じ、お客さまのご要望に柔軟に対応します。