臨床研究・医師主導治験

近年、臨床研究や医師主導治験の重要性はますます高まり、質の高い支援体制の整備が求められています。これは、ドラッグラグやドラッグロスといった医薬品アクセスの課題、希少疾患や小児疾患など企業治験では対応が難しい領域へのニーズの高まり、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた既存薬の価値最大化が背景にあります。シミックでは、臨床研究、医師主導治験支援それぞれにおいて経験豊富なメンバーを擁する専任組織を設けています。

ソリューション概要

• 試験計画立案から論文化・申請支援までワンストップで対応可能な実施体制を備え、試験全体の支援はもちろん特定業務のみの受託まで、試験デザインや予算に応じフレキシブルかつ効率的な支援を実現します。
• Decentralized Clinical Trials（DCT）体制の構築、ウェアラブル端末やアプリを活用した試験、国際共同試験など、多様化するニーズに応じて最適なソリューションを提供します。

実施体制およびソリューション内容

ソリューションの特長

経験に基づく提案力と確かな実行力

• 臨床研究、医師主導治験それぞれの専任チームが、豊富な実績に基づく高い提案力と課題の本質を見極めるコンサルティング力を発揮することで、最適解を迅速に導き出し、マイルストーンの達成を強力に推進します。

臨床研究の専門性に基づくコンサルティングで確かなエビデンスを構築

• 医薬品・医療機器にとどまらず、アプリを利用した健康データの利活用など、ヘルスケア領域全般のエビデンス構築を包括的に支援します。
• 研究デザインや研究実施プロセスに関するコンサルティングから、臨床研究の実施、結果の公表に至るまで、豊富な経験と専門知識を活かし、伴走型で支援します。

医師主導治験の成功を支える疾患知識と運営力

• 最新の知見と豊富な現場経験を併せ持つ専門家チームが、マネジメント力とコンサルティング力を活かし、医師の持つアイディアを治験計画として具体化、成果へつなげるまで一貫して支援します。
• 医師主導治験の運営に精通した調整事務局業務経験と、疾患領域に精通したモニタリング知見を融合することで、質とスピードの両立を実現し、調整医師の最良のパートナーとして、治験成功を全力で支援します。

実績

臨床研究・医師主導治験支援事例

• 再評価に関わらない製造販売後臨床試験の支援や、バイオマーカーの確立を目的とするような探索的研究の支援
• ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けた治療法への貢献
• 日本からのGlobal医師主導への参加支援のほか、国際共同研究における研究支援
• プロトコルコンセプトシート作成支援により、研究構想段階からの質の高い臨床研究設計を実現
• その他、First-In-Human試験、アカデミア発シーズの開発支援、再生医療等製品、医療機器（体外診断用医薬品、DTxなどのプログラム医療機器含む）の試験など