English
お問い合わせ
  1. Home
  2. ソリューション
  3. 製薬ソリューション
  4. Non-Clinical CRO
  5. 品質保証体制（査察・認証）

品質保証体制（査察・認証）

Non-Clinical CROとして、国内GMP（Good Manufacturing Practice）、GLP（Good Laboratory Practice）、信頼性基準等の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局（米国食品医薬品局［FDA：U.S. Food and Drug Administration］など）や国際基準（PIC/S）にも対応したグローバルな品質保証体制を構築しています。高品質のサービスが提供できるよう、ソフトとハード、教育などあらゆる面から品質保証体制を継続的に改善しております。

GMP適合性調査状況

品質試験（シミックバイオリサーチセンター）

分類

機関

通知時期

評価結果

初回

最新

実地調査 / 書面調査

PMDA

2009年

2022年

適合

実地調査

山梨県

2019年

2021年

適合

品質試験（神戸ラボラトリー）

分類

機関

通知時期

評価結果

初回

最新

実地調査 / 書面調査

PMDA

2015年

2018年

適合

実地調査 / 書面調査

兵庫県

2012年

2023年

適合

品質試験（札幌ラボラトリー）

分類

機関

通知時期

評価結果

初回

最新

実地調査 / 書面調査

PMDA

2008年

2024年

適合

On-site

FDA

2015年

2019年

Acceptable

実地調査 / 書面調査

北海道

2009年

2023年

適合

GLP適合性調査状況

非臨床安全性試験（シミックバイオリサーチセンター）

分類

機関

通知時期

評価結果

初回

最新

医薬品GLP

PMDA

1989年

2024年

適合

医療機器GLP

PMDA

2006年

2024年

適合

再生医療GLP

PMDA

2018年

2024年

適合

FDA GLP

FDA

2019年

2019年

指摘無し

トキシコキネティクス測定（神戸ラボラトリー）

分類

機関

通知時期

評価結果

初回

最新

医薬品GLP

PMDA

1998年

2024年

適合

AAALAC完全認証取得

シミックファーマサイエンス株式会社

2007年に認証を取得して以来、継続して認証を取得しています。

調査回数

通知時期

評価結果

初回

最新

6

2007年2月

2023年3月

認証取得（6回）

株式会社浜松ファーマリサーチ

調査回数

通知時期

評価結果

初回

最新

4

2015年10月

2023年7月

認証取得（4回）

ソリューションに関するお問い合わせ

シミックは、さまざまな課題に対し、総合力を活かした幅広いソリューションを提供しています。
課題解決に向けて、各領域のエキスパートがお客さまのお問い合わせに対応します。

関連情報

Non-Clinical CRO