医薬品分析/CMC

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ソリューション概要

医薬品の開発初期から商用製造まで、各ステージで一貫した品質評価を提供します。多種多様な分析機器、手法を用いて、原薬・製剤の品質試験、安定性試験、微生物試験、さらに不純物（ニトロソアミン類、元素不純物）測定など、幅広い試験に対応し、規制要件を満たす品質データを取得します。

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関連ソリューション

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ソリューションの特長

グローバル基準の信頼性

PMDAの査察では「適合」、米国食品医薬品局（FDA：U.S. Food and Drug Administration）の査察では「指摘事項なし」（NAI：No Action Indicated）の高評価を得ており、国際的な信頼に応える品質を提供しています。また、国内だけでなく、海外のクライアントからの監査も数多く経験しています。

データインテグリティー（DI：Data Integrity）の確保

データインテグリティーに関する基本方針並びに運用手順を文書化し、ALCOA++^＊に基づいた運用を行っています。「21 CFR Part 11」対応機器の導入による試験記録の電子化と運用体制の整備により、データインテグリティーへの対応を推進しています。

^{＊ALCOA++：Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性）、Original（原本性）、Accurate（正確性）、Complete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（耐久性）、Available（可用性）、Traceable（追跡性）}

豊富な実績と技術的ノウハウ

GMPに準拠した品質試験、ならびに承認申請のための安定性試験や分析法バリデーションなど、各種試験を実施し、多くのお客さまから高い信頼をいただいています。また分析法の開発の受託も、これまでに多数の実績があり、柔軟に対応いたします。

FTE（Full-time Equivalent）プログラム

お客さまのプロジェクトに応じて、必要なリソースを協議、月単位で専任人員換算（FTE数）を設定します。それに基づき、適切な人員を確保し、安定した体制のもと業務を遂行します。

バイオ医薬品などのニューモダリティも対応

近年は、低分子医薬品に加え、バイオ医薬品に関するご相談も多くいただいております。
シミックではニューモダリティを含む幅広い領域に積極的に取り組んでおり、豊富な経験と実績を積み重ねてきました。従来の医薬品にとどまらず、次世代医療のニーズにも柔軟に対応しています。

バイオ医薬品のモダリティ別　取り扱い割合

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資料

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