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バイオアナリシス
バイオアナリシスは医薬品開発において、薬物の体内動態やバイオマーカーの測定を通じて、安全性・有効性を評価する重要なプロセスです。GLP（Good Laboratory Practice）準拠の分析体制と最先端の高感度分析装置を用いた測定技術で、薬物動態・バイオマーカー評価を包括的に支援します。
ソリューション概要
医薬品開発における「探索研究」から「非臨床試験」、「臨床試験」、「市販後調査」まで、すべてのステージに対応した分析体制を整えています。Ligand binding assay や LC-MS/MS での測定が可能な核酸・抗体医薬品分析、バイオマーカーの評価、さらには臨床検体の保管や初期探索段階における薬物動態（PK）評価など、幅広い試験に対応しています。
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ソリューションの特長
レギュレーション対応
医薬品の承認申請の際に求められる、「信頼性基準」や「医薬品GLP」に即した高品質のデータを提供します。また、承認申請後の適合性書面調査にも対応します。
高品質データの提供
信頼性の高いデータ提供を実現し、データインテグリティを確保するため、すべての分析機器データを電子化し、データの透明性と信頼性を担保するトレーサビリティを実現しています。標準操作手順書（SOP) は、GxP対応のDocument-Control System (Master Control, Part11 Compliance)で電子化しているほか、分析機器データはNuGenesis SDMSで電子化しています。また、前処理作業は対面式の専用台で複数人で確認しながら作業を行うことで正確な前処理を行っています。さらに専任のQC (Quality Check) 担当者が試験関連資料を確認する体制を整え、高品質なデータを提供しています。
豊富な経験に基づく提案力
国内の主要製薬企業からの多様な受託を通じて培った経験と知識をもとに、医薬品の研究開発における様々なプロセスで、的確な提案が可能です。試験方法の立案から申請時の立ち合いまで、一貫してサポートします。
日米連携
アメリカ・イリノイ州にあるシミックのグループ会社、CMIC Inc. （https://en.cmicgroup.com/locations/chicago-laboratory/）との連携により、グローバルな開発戦略を支援します。
受託業務内容
- 分析法開発および分析法バリデーション
- 生体試料中薬物およびその代謝物測定
（臨床試験、生物学的同等性試験、マイクロドーズ臨床試験、非臨床試験） - タンパク結合率の測定
- 生体試料中の代謝物構造解析
- 薬物動態パラメータ解析
- 非臨床試験での品質試験・投与液濃度分析
- 抗体医薬品・抗体―薬物複合体（ADC）の分析
- 抗薬物抗体価（ADA）・中和抗体*の測定（* Cell Based assay含む）
- 核酸・ペプチド医薬品の分析
- 遺伝子治療用医薬品などの分析
ソリューションに関するお問い合わせ
シミックは、さまざまな課題に対し、総合力を活かした幅広いソリューションを提供しています。
課題解決に向けて、各領域のエキスパートがお客さまのお問い合わせに対応します。
