データサイエンス

「データの力で未来を開く。お客さまの課題、私たちが解決します。」
医薬品・医療機器の第Ⅰ～Ⅳ相試験や製造販売後調査、臨床研究において、EDCやeCOA、DDC、eConsent、遠隔診療などのeソリューションを提案・導入支援します。
また、上記で収集された試験データやリアルワールドデータ（RWD）を対象とした統計解析業務だけでなく、試験デザインの立案、症例数設計、承認申請に必要なCDISCデータ作成、薬物動態解析サービスも含め、専門性の高い担当者が高品質かつ迅速にお客さまをサポートします。

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ソリューション概要
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ソリューション概要

データサイエンス（DS）ソリューション

CMICのデータサイエンスは、データマネジメントと統計解析をシームレスに統合
豊富な実績と専門知識を凝縮した「DSパッケージ」が、標準化と自動化でコスト・工数の課題を解決。
大手製薬企業からEmerging Biopharma (EBP：新興バイオ医薬品企業)、アカデミアまで、お客様の期待を超えるスピードと品質で新薬開発を世界規模で支援します。

CMICのデータサイエンスは、データマネジメントと統計解析をシームレスに統合
豊富な実績と専門知識を凝縮した「DSパッケージ」が、標準化と自動化でコスト・工数の課題を解決。
大手製薬企業からEmerging Biopharma (EBP：新興バイオ医薬品企業)、アカデミアまで、お客様の期待を超えるスピードと品質で新薬開発を世界規模で支援します。

データサイエンスソリューション一覧

データマネジメント関連サービス

セットアップフェーズ
・CRF、入力の手引などのDM文書の作成・クリニカルDB構築（CSV文書含む）・eソリューション（eCOA、eConsent、DDC、オンライン診療等）の導入支援
運用フェーズ
・クリニカルDBの運営・保守管理・データ入力、データクリーニング・コーディング・進捗管理（コールセンター対応含む）
集計・クローズフェーズ
・データ固定関連作業（中間解析含む）・EDC管理シート作成支援・クリニカルDB廃棄・適合性調査サポート

統計解析・RWE関連サービス

統計解析
・解析計画の立案（解析計画書、出力計画書）・統計解析の実施（解析結果、解析報告書）・中間解析の実施（中間解析の実施、IDMC支援）・CDISC対応（SDTM、ADaM etc.）・適合性調査サポート
コンサルティング
・統計解析コンサルティング（プロトコル作成、例数設計）・体内動態・薬力学に関するデータ解析（PK/PD解析）・母集団解析の実施（PPK解析、PPK/PD解析、曝露-反応解析）・倫理審査対応・適合性調査サポート
RWE関連
・DBのフィージビリティー・必要症例数・対象患者分布などの検討・研究デザイン・解析内容の提案・アウトカム・疾患・薬剤の定義・コードリスト作成・RWD解析（MID-NET、MDV、JMDC etc.）

1,200件超の実績が支える、柔軟で高品質なサービス

国内最大級のCROとして、臨床試験、製造販売後後調査、臨床研究など1,200件以上の受託実績および、CDISC対応100件以上の実績から得たノウハウを活かし、データソースの多様化、システム間連携などさまざまなニーズにあった提案と柔軟な対応で高品質なソリューションを提供します。

高品質・高効率な”CMIC DS Package”

シミックの「DS（Data Science）パッケージ」は、臨床試験におけるデータマネジメントと統計解析業務を標準化された仕組みで一括提供するモデルです。EDCや統計解析の設計・運用はプロトコルごとに都度構築が必要で、特にEmerging Biopharma (EBP：新興バイオ医薬品企業)や中小製薬企業にとっては、限られた専門知識と経験、時間・コストの負担が大きい課題でした。
シミックは豊富な経験と規制要件に基づいた標準ライブラリ（標準的に必要とされる設計・運用要素のセット）を構築し、パッケージ化することで、品質の安定化、セットアップ期間の短縮、コスト適正化の実現を狙っています。お客さまは製品特有の追加要件の検討に集中でき、確認作業の負担も軽減されます。さらに、標準テンプレートや自動化ツールも併せて活用することで、従来のオーダーメイド型と比べて約30%の工数削減を目指しています。継続利用によるナレッジの蓄積でサービスの質も向上し、EBPなど比較的小規模のお客さまの新薬開発の加速にも貢献しています。

CMIC DS（データサイエンス）パッケージサービスの概要

データマネジメント（DM）パッケージ

標準パッケージ（標準CRF・手順・EDC）をベースに、お客さまの業務要件に応じたカスタマイズが可能です。カスタマイズが必要な要素のみにご注力いただけるため、フルカスタマイズよりご負担なく、ご検討・導入いただけます。

統計解析（ST）パッケージ

お客さまはサンプルカタログから必要となる解析帳票レイアウトを選択いただくのみで、他の作業はシミックで完結します。カタログ外のレイアウトについては別途ご相談ください。

関係部門が連携しお客さまの負担軽減と高品質、高効率を実現

DM-モニタリング間の連携によりデータ点検仕様、クエリ作成の品質を向上させ、再調査率を削減します。
DM-ST間においてはデータベースやデータ取り扱いのすり合わせを随時行う仕組みを通じて品質向上に貢献しています。また、DM-ST-メディカルライティングの3部門連携による認識合わせにより、各種報告書（CSR/PSUR等）固定までの時間短縮と品質向上を実現します。