サービスプロバイダーマネジメント

近年、技術革新により、さまざまな検査や評価が可能となり、医薬品開発における有効性および安全性評価や、治験薬の管理・取扱いが複雑化しています。このような環境下では、単純な委託ではなく、各サービスプロバイダーの特性を理解し、臨床試験のデザインに適した外部パートナーを適切にマネジメントできる専門人材の関与が、臨床試験の成功の鍵となっています。シミックでは、サービスプロバイダーマネジメントに特化した専門チームが、試験の立ち上げから運用・リスク管理までを一貫して支援。各サービスプロバイダーとの連携を通じて、試験の成功とともに、品質と効率を最大化します。

ソリューション概要

シミックのサービスプロバイダーマネジメントは、臨床試験支援に特化した専門チームの経験豊富な担当者が対応します。過去の多様な試験から得た各サービスプロバイダーの特性や運用ノウハウを集約し、サービスプロバイダーマネージャーが中心となり、医療機関・CRA・サービスプロバイダーと密接に連携します。試験立ち上げからリスク管理まで、効率的な運用と予算管理をするとともに、最適なサービスプロバイダー活用のコンサルティングおよびマネジメントを実現します。

臨床試験や研究に対応したサービスプロバイダーマネジメントとコンサルテーション

通常の臨床試験のサービスプロバイダーマネジメントに加え、専門性を活用したコンサルテーションも含めてサービス提供します

サービスプロバイダー管理の種類

治験薬等管理

シミックの主な業務

• 治験薬、治験機器、再生医療等製品の輸入通関対応
• 治験薬等保管庫輸送管理
• 治験薬等包装/ラベリング業務委託、治験薬等割付

主な委託先

• 治験薬等保管倉庫会社
• 治験薬等輸送会社
• 薬剤の包装およびラベリング会社

ラボマネジメント

シミックの主な業務

• バイオサンプルの中央測定会社、検体輸送会社の管理
• 国内外中央測定ラボへ検体輸送調整、管理
• ラボキット輸入通関業務

主な委託先

• 臨床検査会社
• 輸送会社
• 採血管用ラベル作製会社

eClinical管理

シミックの主な業務

• eClinical関連のサービスプロバイダー管理
• Imaging、ECG等の現地運用サポート

主な委託先

• Imaging、ECGなどの中央測定会社
• 遠隔診療、IRT、eCOA、ウェアラブルデバイスなどの会社

国内未承認機器輸入

シミックの主な業務

• 国内未承認機器輸入の情報収集
• 輸入関連書類の準備
• 輸入通関対応

国内承認の医療機器、
医療資材、医薬品提供

シミックの主な業務

• 業許可の元、医療機器、医療資材、医薬品の提供
• 精度管理（校正、バリデーション）対応

主な委託先

• 機器・医薬品卸業者・製造販売元
• リース会社、校正会社など

Meeting Planning

シミックの主な業務

• 会議スタイル提案、国内規制に準拠した手続き
• 会議開催地までの旅行会社を使用した交通宿泊管理
• 参加者への交通実費、後日振り込み対応
• 通訳言語調整

主な委託先

• 旅行会社（医療系専門）
• 通訳、音響および映像会社

ソリューションの特長

多様な試験経験者で構成された専門チームによるコンサルティングおよび安心の運用

CRO内にサービスプロバイダーマネジメント専門チームを設置しています。多様な試験で蓄積された受託内容パターンや経験を一元管理することで、各サービスプロバイダーの特性を活かした効率的な立ち上げおよび運用提案が可能となり、未経験領域の試験でもリスクを先回りして管理します。また、専門知識・経験を持つ担当者が、複数サービスを連携した新規サービスを構築、コンサルテーションも行っています。

難条件も実現する体制

超低温下での治験薬保管や割り付け、専用トレーニングルームの設置など、単独サービスプロバイダーでは難しい要件にも対応可能です。シミックが中心となって複数のサービスを統合し、サービスプロバイダーと交渉しながら最適な運用を実現します。まずはご相談ください。

質の担保されたサービスプロバイダーを選定

シミックでは、品質担保のため、各サービスプロバイダーの適格性確認を行っています。試験特性に応じて、品質の担保されたサービスプロバイダーを選定します。毎年、社内のサービスプロバイダーユーザーからパフォーマンスアンケートも行っており、最新の情報を含めたサービスプロバイダーの格付けを行っています。

各種業許可を保有

シミックが保有する各種業許可の元で、専門的なサービスプロバイダーの運用・管理を行いながら、幅広いサービスを提供しています。

• 高度管理医療機器等販売貸与業許可
• 医薬品卸売販売業許可
• 向精神薬輸入業者免許
• 向精神薬試験研究施設設置者登録

実績

サービスプロバイダー管理の実績

治験薬等保管倉庫会社、治験薬等輸送、薬剤包装及びラベリング、ECG、ePRO、ウェアラブルデバイス、Imaging、臨床検査会社、機器医薬品等卸業者、製造販売元リース会社、校正会社などの幅広いサービスプロバイダー管理の実績を有しており、お客さまの試験・研究に最適なサービスプロバイダーを選択することが可能です。

サービスプロバイダーコンサルテーション事例

カテゴリ	過去のコンサルテーション支援内容
治験薬関連	超低温下（マイナス150℃）における治験製品割付け手法（包装資材及びラベル資材の要件含む）
バイオサンプル・検査会社関連​	試験計画支援：関連検査項目における課題の洗い出し、対策提案および測定先機関の提案
e-Clinical関連	特殊なImaging（3-Dimensionなど）利用による評価手法​、ウェアラブルデバイスの試験導入
医療資材の調達	治験薬等の輸液ラインのパーツ形成検討、素材の吸着率などの調査及び提案
トレーニングルーム設置	バーチャルリアリティ機器を使用した特殊トレーニングルームの設置や継続的なトレーニング体制のプロデュース