PMSモニタリング

約4,000施設での調査実績を活かし、高品質かつ効率的なモニタリングや、医療機関との迅速な契約、症例登録、高品質なデータと管理体制を提供します。また、お客さまの負担軽減と業務効率化、品質向上を追求し、多様なニーズに合わせた最適なプロジェクトチームを編成し、PMSのエキスパートが、お客さまのご要望に応じた最適なモニタリングを提案します。

ソリューションの特長

お客さまの多様なニーズに対応可能

• 委託範囲例：
  1. 施設選定や調査立ち上げから終了手続きまで
  2. 調査票の回収に特化した支援としてMRが実施中の調査を弊社PMSモニターによる実施へ切替え
  3. お客さまの負担軽減に寄り添った、GPSP管理業務の実施
• 調査の規模：数例（希少疾患）～1万例以上まで
• 難易度の高い調査・特殊な調査実績
  

  例：希少疾病指定品目 、先駆的医薬品等指定品目、条件付き早期承認品目 、特例承認品目 、使用成績比較調査 、一般使用成績調査と観察試験やレジストリ登録が一体化した調査

• 医療機器のPMSに特化したプロフェッショナルグループによるサポート

円滑かつ進捗を遵守した調査の実現

• 「データモニター※」の導入により、再調査回数の削減、再調査固定期間の短縮、進捗を遵守することで、円滑な調査の遂行を実現
• 困難な症例の回収から得たノウハウの活用、アクションプランの作成・実行

※データモニター
データマネジメント経験を有するまたはそれに準じる知識を有する担当者が、データマネジメント担当者とPMSモニターのハブとなり、PMSモニターの医療機関サポート力（クエリ解決力）を向上させ、再調査回数減少・調査票固定までの時間を短縮します

高品質かつ低コストのモニタリングを実現

• シミックグループ共通の品質管理システムによる高品質の実現
• オンラインツールを活用したオフサイトモニタリングにより、迅速かつ低コスト化を実現

GPSP管理業務の効率化、最適化

• 経験豊富な人材による全面的なモニタリングサポートにより、お客さまの作業負担を軽減し、効率的な運営を実現
• 手続き書類の作成やお客さま指定管理システムへのデータ入力など、煩雑な作業の受託が可能
• 部分委託により重点的なサポートが可能
  例：文書の作成・保管、進捗管理（手続き・症例）、調査依頼者のMRが実施するPMS活動のサポート（担当施設毎の進捗連絡や調査票回収指示など）

導入事例《実施業務はご要望にあわせてカスタマイズ可能》

Knowledge管理システムの活用

• PMSだけでなく、治験や臨床研究の情報もデータベースで一元管理
• 医療機関情報や実施中・終了済調査の実績など、ノウハウの蓄積と利活用

医療機関・製薬企業へのソリューション提供イメージ

医療機関への主な対応

製薬企業・医療機器企業への主な対応

実績

2020年1月～2024年9月 受託実績

調査別

領域別

医療機器のPMSモニタリング

医療機器のPMSに特化したプロフェッショナルチームが医療機器のPMSに関する総合的なサポートを提供します。国内市場への新規参入をお考えのお客さまや、初めてPMSを実施されるお客さまにも最適なソリューションをご提案します。

医療機器のPMSの成功を導く人材とナレッジ

• シミックのPMS医療機器グループの担当者の70%以上が、3調査以上の医療機器のPMSを経験しています。全員が医療機器特有の専門知識を有し、複雑な手技やデバイスの知識を要する使用成績評価にも対応します。
• 医療機器のPMSを実施するケースが多い心臓・血管系、循環器系を中心にさまざまな疾患領域での受託実績があります。
• 高品質で信頼性の高いモニタリングサービスを提供するため、医療系国家資格保持者を中心に、医療機器のPMSに特化した教育プログラムを導入しています。

医療機器PMS担当者の経験調査数

医療機器PMS 領域別受託実績

医療機器開発に関連するシミックのサービス

日本市場への新規参入をご検討中のお客さまへ、PMS調査開始前の総合的なコンサルティングも行います。