リスクベースドモニタリング (RBM: Risk Based Monitoring)

シミックのRBMは、Risk Based Quality Management(RBQM)の専門チームと疾患領域の専門家が連携して、試験の特性や規模、予算などに応じた最適なRBMサービスを提案し、効率的かつ高品質な試験を実現します。

ソリューション概要

臨床試験のデザインやデータソースが多様化する中で、試験の目的に合わせたモニタリングおよびデータマネジメントが求められています。シミックは、ICHガイドライン E6（R3）の考え方をいち早く取り入れCritical to Quality (CTQ) Factors に焦点を当てたリスクベースド・アプローチを活用することで、効率的かつ高品質なデータ管理を実現します。

ソリューションの特長

最新規制を即反映したRBMソリューションの提案

シミックのRBMソリューションは、各種規制要件の変更を迅速に取り入れています。例えば、2025年1月にICHの最新ガイドラインE6 (R3) がStep4合意された際も、合意内容を速やかにプロセスに反映しました。また、試験の品質に大きく関わる重要な要素（CTQ Factors）に注目し、リスクのレベルに応じた予防措置やMitigation Planを提案しています。

Fit for Purposeを考慮した質の設計

あらゆる領域の臨床試験で、目的や試験デザイン、プロダクトの特徴に応じた質の設計を経験豊富な担当者がサポートします。症例数が限られるオンコロジーの第I相試験では、オンコロジーチームの担当者がプロダクトの特徴を踏まえた重要リスク指標（KRI: Key Risk Indicator）を設定、モニタリングの工数削減に寄与しています。また、第I相試験やワクチンなどの健康成人対象の試験では、Direct Data Capture (DDC) を積極的に活用しています。モニタリングとデータマネジメントの各担当者が連携し、試験固有のリスク低減策をDDCシステムに組み込んでいます。そのためファーストレコードの入力保存時にクエリを出して逸脱を防ぐなど、オートマティックかつタイムリーなリスク管理が可能です。

ニーズに合わせた柔軟な対応

お客さまのニーズや試験の特性に合わせてSDVの最適化、システム活用、中央モニタリングの調整など、最適なソリューションにカスタマイズすることが可能です。既存のツールやプランを画一的に使用するのではなく、あらゆるご要望に柔軟に対応し、お客さまに寄り添ったソリューションを提供いたします。
既存のツールやプランを画一的に使うのではなく、SDVの最適化、システムの活用、中央モニタリングの調整などを組み合わせ、お客さまのニーズや試験の特性に合わせてカスタマイズします。あらゆるご要望に柔軟に対応し、お客さまに寄り添ったソリューションを提供します。

データの可視化でタイムリーなリスクマネジメント

各種EDCに加えて、ePRO/eCOA、CTMS、セントラルラボなどの外部データを用いて多角的なリスク評価を行うことが可能です。

サイトの各種パフォーマンスから多角的なリスク評価を実施

KRIの状況やデータ外れの値からAction Planを検討

シミックRBMプロセス導入のコストメリット

シミックのRBMプロセスの導入で、RBM適用期間中の臨床開発モニター（CRA）のフルタイム相当人数（ FTE）を15%以上削減した実績があります。CRA 1FTEで対応できる担当施設数が増加することで、CRAリソースの配分を最適化できます。