モニタリング

品質も、スピードも、柔軟さも — それが、シミックが選ばれ続ける理由です
医薬品開発において、モニタリング業務は臨床試験の成功を左右する重要な役割を担っています。
シミックは、「品質」「スピード」はもちろんのこと、最新技術や規制などへの迅速かつ柔軟な対応力を駆使し、臨床試験を支えるモニタリング業務を提供し続けています。豊富な実績と徹底した教育環境で専門性と自立性を培ったCRAが、安心・信頼いただけるモニタリング業務を提供します。

ソリューション概要

信頼を築くコミュニケーション、それが私たちのモニタリング業務の基盤です

臨床試験の成功には、モニタリング業務における高品質で正確なデータ収集だけでなく、円滑なコミュニケーションが欠かせません。チームメンバーや治験依頼者、医療機関担当者との緊密な対話を通じて、課題の早期解決と情報共有を徹底しています。

進化するモニタリング、新しい形を共に創造します

シミックは、臨床試験の未来を見据え、常に最新の規制や技術革新を取り入れています。柔軟な発想と確かな実績で、従来の形式・方法に捉われないモニタリング業務をお客さまと共に形にしていきます。

ソリューションの特長

継続的な専門教育を受けた1,000名を超えるCRA

シミックでは、豊富な研修制度を提供しています。最新の規制要件に関する継続研修に加え、疾患領域ごとに社内の専門家チームやKey Opinion Leader（KOL）と連携しながらCRAの専門性向上に取り組んでいます。また、シミックが持つ1,000名を超える豊富な人材を活用し、試験ごとに適した知識・経験を有するCRAを配置し、円滑な試験の進行と信頼性の高いモニタリングを提供します。

豊富なモニタリング実績と広範な疾患経験

シミックは、長年にわたり臨床試験の現場で培ってきた豊富なノウハウを、施設選定、被験者登録、リスクマネジメントなどのナレッジとして体系的に蓄積し、それを活用することで、お客様にとって最適なソリューションの提供を実現しています。また、規制の動向を迅速に捉え、リスクベースドモニタリング（RBM）や Decentralized Clinical Trials（DCT）など、多様なモニタリング手法に対応する専門性も備えています。

疾患領域別　受託実績（2019年10月～2024年9月）

モニタリングを包括的に支援する社内体制

シミック社内には、円滑にモニタリング業務を推進するため、支払い代行を担うサイトペイメントや、治験文書の翻訳に特化した部門などと連携しています。部門それぞれに知識・経験豊富なエキスパートが在籍していますので、よりエラー発生を防止しつつ、迅速に対応することができます。

サイトペイメント

治験等で発生する実施医療機関、SMOへの費用支払代行業務を実施医療機関費用の予算管理も含めて正確に実施します。

主なソリューション内容

• 治験等で発生する治験等実施医療機関費用の支払代行業務
• 見積書（実施医療機関、SMO）および費用に係る契約書／覚書の点検
• 実施医療機関費用の予算管理（支払スケジュールの作成）
• 請求書（実施医療機関、SMO）の点検、実施医療機関への支払及び返金
• 実施医療機関、SMOへ費用を支払うための預託金管理（クライアントへの預託金の請求／返却）

治験関連文書翻訳

臨床試験などで発生する文書をスピーディに翻訳します。弊社SOPに則った翻訳証明書の発行にも対応しております。
社内に専任の翻訳体制を整えており、緊急対応や細やかなご要望にも柔軟にお応えできる体制を構築しています。

主なソリューション内容

• 治験関連文書（治験実施計画書、治験薬概要書 同意説明文書 など）の和訳・英訳
• 規制当局提出資料の迅速な翻訳対応
• 医薬・治験分野に精通した専門翻訳者による品質担保