TMFマネジメント

臨床試験の文書管理は、従来のTrial Master File（TMF）に代わり、電子化されたeTMF（electronic TMF）が主流となりました。リモートで閲覧が容易になった一方、常にInspection Readiness（査察対応可能な状態）が求められるようになり、適切なeTMF管理が不可欠となりました。シミックでは、経験豊富な専門チームが TMFの健全性を示す指標「TMF Metrics」に基づき、適時性、完全性、品質の観点で関連業務を一元的に管理・対応します。お客さまのニーズに応じたソリューションで、TMF　Health（TMFの健全性）の維持・向上に貢献します。

ソリューション概要

シミックでは、TMF専門チームがTMF関連業務を一元的に管理・対応し、豊富な知見と経験を活かして高品質なサービスをご提供します。また、試験ごとの環境やお客さまのご要望に応じたプロセスをご提案し、効率的かつ効果的なTMF Healthの維持・管理を実現し、試験開始から承認申請まで、全フェーズにわたる文書管理を幅広く支援します。

さらに、以下の3つの観点を指標化した「TMF Metrics」を活用することで、試験実施中のTMFの健全性（TMF Health）を継続的に管理し、試験全体のリスク軽減と品質確保につなげることが可能です。

• 適時性（Timeliness）：文書がタイムリーに入手・保管されていること
• 完全性（Completeness）：必要な文書がすべて揃っていること
• 品質（Quality）：文書の見読性に問題がなく、関連データに誤りがないこと

ソリューションの特長

試験管理とシステム運用で豊富な実績

シミックは過去5年間で国内外50社以上のお客さまとeTMFを活用した臨床試験を実施してきました。自社でのeTMF環境の構築・運用に加え、7社以上の異なるeTMFシステムの利用経験をもとに、システムの特性に応じて柔軟に対応しています。お客さまが普段利用していないeTMFシステムでも、適切なサポートが可能です。また、パートナー提携するVeeva Japan株式会社の最先端クラウドベースeTMFソリューションも提供しています。

TMF業務のトータルソリューション

シミックでは実施中の試験に限らず、すべてのTMF関連業務が対応可能です。
試験開始から承認申請に至るまで、フェーズに応じたTMF管理（下記参照）を一貫して支援します。

• eTMF移行前の文書電子化

• 試験実施中のTMF管理
• 試験終了後の文書整理
• 承認申請時のTMF関連対応

また、過去に実施した試験のInspection Readinessの再確認や、承認申請に必要なTMF関連資料の作成も可能です。