デジタル化によって変化する臨床試験 / バーチャル臨床試験｜VirtualClinicalTrials|C-PRESS vol.16|CMIC Group

近年、欧米を中心に海外で広がる「バーチャル臨床試験（Virtual Clinical Trials）」。日本でもデジタルテクノロジー活用した臨床試験は増えてきています。今回はCROのパイオニアのシミックがバーチャル臨床試験の概要からメリットについてご説明します。

デジタルテクノロジーを活用して患者さん中心の医療の実現へ

Q. バーチャル臨床試験とは何でしょうか？

A. 患者さんが臨床試験実施医療機関を来院して受診することを前提とした従来の臨床試験と異なり、オンライン診療やePRO（ Patient R eported Outcome ）、ウェアラブルデバイスによるデータ収集などを活用することで、来院を必須とせずに実施できる（在宅で参加可能な）臨床試験です。

Q. なぜバーチャル臨床試験が注目されているのでしょうか？

A. 新薬の開発コストが高騰し、新薬開発の対象が希少疾患や個別化医療へとシフトしている状況の中、被験者を効率よく集め、脱落を防いで治験期間を短縮する重要性はさらに増しています。そこでデジタルテクノロジーを活用したバーチャル臨床試験が注目されています。また、デジタルデバイスを用いたePRO による患者さんの主観的評価やウェアラブルデバイスを用いた連続的なデータの収集は、臨床試験に新たな方向性を与えることが期待されています。

Q. バーチャル臨床試験のメリットは？

A. 「通院が必須ではない」ことが大きなメリットです。例えば、患者さんは通院の負担がなくなりますし、仕事などであきらめていた臨床試験参加へのハードルが下がります。製薬企業は被験者のリクルートが容易になり、臨床試験期間の圧縮が期待できます。臨床試験担当医は比較的自由に診療時間を設定できるだけでなく、オンライン診療により、必要に応じてよりきめ細やかに患者さんを診ることができるかもしれません。

一方、課題もあります。「対面で診療しない」ことや「デジタル機器を使いこなす」ことに不安を覚える患者さんもいるでしょう。医師もオンライン診療に慣れている人はまだ少なく、臨床試験ごとに異なるデバイスやシステムに戸惑うかもしれません。製薬企業は必要なシステムやデバイス、プラットフォームを準備し、バーチャル臨床試験を滞りなく実施する基盤を整備する必要があります。

Q. シミックのバーチャル臨床試験への取り組みを教えてください

A. バーチャル臨床試験は大きな可能性を秘めたソリューションですが、国内での実施経験はまだほとんどなく、製薬企業の多くはそのノウハウを蓄積していません。国内で開発された医薬品の約8割に関わってきたシミックでは、バーチャル臨床試験における疾患別のニーズ、実現の可能性、国内の法規制の捉え方などの蓄積されたノウハウを生かして、積極的に関わっていきたいと考えています。

これまでのCROの枠にとどまることなく、バーチャル臨床試験に必須となる最先端デジタル技術を有する異業種との連携によるオープンイノベーションを推進し、さらなるソリューションを提供していきます。

※バーチャル臨床試験（Virtual Clinical Trials）は、「Decentralized Clinical Trials」や「Site-Less Trials」「Remote Trials」など複数の名称で呼ばれています。