2020年6月18日
シミックファーマサイエンス株式会社

FDAのEstablishment Inspection Report (EIR) 受領のお知らせ

2018年12月10日~12月14日の5日間、U.S. Food and Drug Administration (FDA) による非臨床試験施設のためのSurveillance Inspectionが行われ、この度、Establishment Inspection Report (EIR) を正式に受領しましたのでお知らせします。

弊社、シミックバイオリサーチセンター(山梨県北杜市小淵沢町)にて、非臨床試験施設の全般的な運用と調査対象となった毒性試験について,Good Laboratory Practice (GLP) に従い調査が行われ、2020年6月3日付で指摘事項や改善事項もなく調査完了の連絡がありました。

なお、弊社は本件を含めて3度のFDA調査(他の2回は札幌ラボラトリーにおけるGMP適合性調査)の実績がございますが、いずれも問題なく完了しております。
引き続きお客様に高品質のデータをご提供できるよう努めてまいります。

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