CRO事業

CRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）事業は、製薬企業より委託され、臨床試験等の医薬品開発を支援する事業です。
疾患予防・治療の研究開発をコンサルティングから戦略構築、非臨床試験・臨床試験の実施、データ解析、薬事申請まで総合的に支援しています。

背景と市場

CROは1970年代に欧米で誕生した医薬品開発のアウトソーシングビジネスです。
1980年代のバイオブームを契機に、臨床試験期間の短縮、経費の節減、質の向上を目的に需要が拡大し、急速に発展しました。
シミックが初めてCRO事業を開始した1992年当初、日本ではCROの法的な位置づけがありませんでした。1997年、国際的に臨床試験の質の均一を求めた新GCP省令（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）において、CROが法的な位置づけを得たと同時に、臨床試験の業務量が増え、製薬企業はCROに業務委託をする傾向が高まり、CRO事業は更に拡大してきました。
近年の日本のCRO市場は成熟期に入り、業界再編が進んでいます。主に外資系製薬企業で、医薬品開発に関わるすべての業務をアウトソーシングする傾向が見られるなど、従来以上にCROにも規模や経験等が必要となっています。また、臨床試験の中でも国際共同治験の増加、ウェアラブルデバイス等のIoT機器やオンライン診療等を活用することで、患者が医療機関へ来院しなくても臨床試験に参加できる新しい臨床試験手法（Decentralized Clinical Trial）の導入など、日本の臨床試験の環境も変化しつつあります。

日本CRO協会会員の総売上高と従業員数の推移（出典：日本CRO協会）


 

事業環境

• 新規モダリティを利用したアンメットニーズ分野の開発が増加
• 国際共同治験の増加と、日本ローカル治験の減少
• 開発案件の小型化、製造販売後案件の増加
• Real World Data(RWD)活用
• RPA、AI活用による定型/非定型業務の生産性向上
• 開発のGlobal化のためのアライアンス

重点取組事項

• バイオ・再生医療等の先端領域の開発支援強化（アカデミア・バイオベンチャーから承認申請をフルサポート）
• DCTやRWDなどデジタル活用
• 日米ラボ連携による核酸医薬の積極的受託
• 多国間試験の積極的受託（アジア共同治験、日米バイオ測定ビジネス）
• US、アジアビジネス展開
• 国内市場におけるシェアNo1目標

バーチャルクリニカルトライアルやリアルワールドデータに加え、Healthcare Communication Channel "harmo®"の活用など、臨床試験の効率化が期待される分野への取り組みや臨床研究や市販後調査支援業務の強化を進めています。 他社との連携としては、医療機関へオンライン診療サービスを提供しているMICIN社とバーチャル臨床試験システムの協働開発や、不眠治療用アプリ開発等のデジタル医療を推進するサスメド社とデジタルセラピューティクスの開発支援や、AIを用いたビッグデータ簡易解析ソリューションの提供開始などを行っています。

　
バイオリサーチセンター（山梨）／　CMIC,INC. ラボ（アメリカ）

CDMO事業

CDMO（Contract Development&Manufacturing Organization：医薬品製造受託機関）事業は、製薬企業等から医薬品や治験薬（臨床試験で用いられる薬）の製剤開発や製造を受託する事業です。
治験薬から商用まで医薬品製剤ならびにバイオ原薬の開発・製造を総合的に支援しています。

背景と市場

2005年4月の改正薬事法の施行に伴い、医薬品の承認許可制度が、工場を保有し自ら製造することが前提だった「製造承認」から、医薬品製造の全面外部委託が可能な「製造販売承認」へと変わりました。これにより、製薬企業は自社内に製造ライン（工場）を所有するのではなく、CMOの活用という選択肢ができました。さらに薬価の引き下げやジェネリック医薬品との競争が激化し、製薬企業は各社、製造コスト削減に迫られ、製造受託の需要が高まっています。

新注射剤棟（足利） 高薬理活性剤（抗がん剤など）の最新設備

事業環境

• 国内製造委託の増加
• 国内製薬業界の製造拠点見直し
• 薬価改定による受託生産数量の減少
• バイオ医薬品等への対応
• 注射剤が引き続き高成長
• 後発医薬品の国内安定供給課題

重点取組事項

• 足利注射剤棟生産の確実な実施と収益貢献
• 製剤技術のライセンス事業の本格展開（マイクロニードル他）
• 米国新サイトでの業務拡大
• 国内製薬企業の戦略的パートナーとしての位置づけ強化

足利工場新注射剤棟を中心に受注活動を促進し、大型案件の受注獲得を実現しました。また、米国では新たな製造施設を確保し、生産体制の拡張を進めています。
また、バイオ医薬品原薬の製造技術開発及び製造受託を行う100％子会社、シミックバイオ株式会社を設立し、2020年７月より営業開始しました。シミックバイオは静岡事業所（静岡県島田市）に、動物細胞用のGMPに対応したシングルユース設備を保有し、2020年10月より本格稼働しています。
2020年9月、直接粉末圧縮法及び湿式造粒法への対応が可能な医薬品の連続生産設備を導入することを決定しました。本設備は、静岡事業所に導入し、2021年5月に稼働を開始しました。

Market Solutions事業

Market Solutions事業は、医薬品等のメディカル・営業・マーケティング支援事業ならびにオーファンドラッグ等の開発・製造販売・流通を行う事業です。
製薬会社を中心としたメディカルアフェアーズ、営業、マーケティング部門への包括的なソリューション（コンサルティング・トレーニング、MR/MSL派遣など）を提供しています。また、オーファンドラッグなどアンメット・メディカル・ニーズの高い医薬品を届けるためのソリューションを提供しています。

背景と市場

近年の医薬品業界における激しい環境変化の中で、従来は創薬から販売までを自社で行うスタイルが一般的でしたが、分業・協業へと急速にシフトしています。とりわけ、営業・マーケティングについては、人件費の固定的要素を変動費化することで効率的な経営が可能となることから、アウトソーシングが進展しています。

オーファンドラッグ
自社開発した尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®（一般名：フェニル酪酸ナトリウム）」、急性ポルフィリン症治療薬「ノーモサング®（一般名：ヘミン）」と、アステラス製薬株式会社から承継したオーファンドラッグ「ソマゾン®（一般名：メカセルミン）」「ダントリウム®（一般名：ダントロレンナトリウム水和物）」、選任製造販売業者として承認取得を支援した「リンスパッド™（一般名：乾燥濃縮人α₁-プロテイナーゼインヒビター）」を株式会社オーファンパシフィックより販売しています。


長期収載品等
株式会社オーファンパシフィックにて、アステラス製薬株式会社から承継した「アストミン®（一般名：ジメモルファンリン酸塩」、ノバルティスファーマ株式会社から承継した「ラジレス（一般名：アリスキレンフマル酸塩）」を販売しています。また、MSD株式会社から承継したジアゾキシドカプセル「MSD」を販売しています。

体外診断用医薬品
シミックが腎疾患の診断を目的として開発したバイオマーカー「レナプロ®L-FABPテスト」を販売しています。

事業環境

• オーファンドラッグ領域が成長
• 長期収載品切り出しによるMR派遣需要減少
• 専門性ニーズの高まり（MSL）
• 地域包括ケアの進展によるプロモーションの変化

重点取組事項

• MR派遣ビジネスでのポジショニング拡大
• MR、MSLの効率的採用
• ハイブリッド方サービスの提供
• マルチチャネルの促進

MR派遣ビジネスは、コントラクトMR市場の業界２位（当社推計）のポジションにあります。地域で強みを活かせるゼネラルなMRの育成を行うとともに、高度な専門知識と高いディテーリングスキルを持ったMRの育成にも注力しており、社内認定資格制度を設けています。 オンコロジー領域の専門MRの社内認定制度では、2018年からeラーニングや集合研修を実施しており、「固形がん」ゴールド認定にあたっては、約1年にわたりさまざまな研修や試験を行います。がん治療認定医／がん薬物療法専門医試験に準じたレベルの一次試験を通過したのち、症例カンファレンス、ロールプレイ等の集合研修を経て、2次試験としてがん治療専門医の口頭試問を受けて合否判定が行われるレベルの高い厳しい制度です。 また、製薬企業のプロモーション活動の多様化に対し、複数のコミュニケーションチャネルと多様なサービスを組み合わせた総合的なソリューションの提供を促進しています。 その一つである、「メディカルアフェアーズ　ソリューション」は、疾病分野についての高度な専門性と学術知識が必要となる業務で、コンサルティングや派遣業務に加え、メディカルアフェアーズ人財養成プログラム「MAアカデミー」の開講などを行っています。
また、2012年５月に設立した株式会社オーファンパシフィックでは、国の認定を受けた希少疾病用医薬品４製品を含む、７製品を販売しています。 適応拡大や剤形変更といった既存品のポートフォリオ拡大への対応や、新規のオーファンドラッグの導入、海外企業の日本市場進出支援などを行っています。他社にはないソリューションビジネスとして、引き合いは年々増えており、黒字化を達成しました。 今後も、希少疾病の患者や医療関係者のニーズに応え、医薬品の開発、製造、販売を通じて、医療の分野への貢献を目指します。

Site Support Solutions事業

Site Support Solutions事業は、臨床試験を行う医療機関等を支援するSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）業務など、医療関連施設および医療従事者を総合的に支援する事業です。
「くすりの一生から、ひとの一生まで」をコンセプトに医療関連施設を中心に総合的な支援を行い、医療従事者および患者様などの医療アクセスに寄与します。

SMO業務
臨床試験の質の確保と円滑な実施のために、医療機関において、医師の指導のもと、被験者選択、被験者の同意書（インフォームドコンセント）取得補助、被験者の登録、被験者のケア等を行います。 また、臨床試験に必要な各種書類の作成、管理、保管も行います。

事業環境

• 開発案件の小型化・複雑化
• 新たなテクノロジーを活用した新規サービスの増加
• RPA、AI活用による定型/非定型業務の生産性向上
• ヘルスケアサービスの新規参入やアライアンス増加

重点取組事項

• 治療から予防・予後マーケットへの展開（予防治療薬やアプリ治験）
• 大学病院ネットワーク等への支援
• 地域医療におけるサービス提供

ワクチンや抗がん剤などの増加、治験を実施する医療機関の集中化、多機関による治験ネットワークなど、治験に関するニーズは高度化・複雑化しています。SMOのパイオニアとして培ってきた豊富な知識・ノウハウを活かし、治験実施体制の整備からモニタリング・監査対応までフルサポートするとともに、高品質な臨床研究支援等を行っています。

Healthcare Revolution事業

Healthcare Revolution事業は、個人および自治体等にヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供する事業です。
Healthcare Communication Channel「harmo®」などデジタル技術の応用やシミックのヘルスケアプロフェッショナル人材により、個人および自治体等にヘルスケアの新たなエコシステムを用いたソリューションを提供します。

事業環境

• 地方自治体を中心にヘルスケア・ビジネスのニーズ拡大
• デジタルの一層の進展

重点取組事項

• harmoを使ったヘルスケアサービス拡大とデータ利活用
• 自治体、企業向けヘルスケアサービスの拡充
• セルフチェックサービスの展開（がん等）
• ヘルスケア人財の育成、確保

「harmo®」を中心に、新規ヘルスケアビジネスの立ち上げに注力しております。 電子お薬手帳を基盤とした「harmo®」は、他社との協業により、100万人の電子お薬手帳ユーザに情報配信する機能をもっております。この機能を活用し、服薬アドヒアランスを向上するサービスや、医療・健康関連情報を提供するサービス、さらに、個人の健康に関する情報を一元管理するPHR（パーソナルヘルスレコード）型医療情報連携システムとしての活用を進めております。

 

シミックの歩み － 創業以来、30期連続増収 新薬誕生の約8割に貢献

日本ではじめて医薬品開発支援（CRO）事業を開始したシミック。
業界のパイオニアとして、医薬品にかかわる様々なビジネスを拡大させ、今では新しく誕生するくすりの約8割に貢献する企業に成長しました。また、業界に先駆けて積極的に海外進出を図っています。その歩みをご紹介します。

1992年

わずか3人で、日本ではじめて医薬品開発支援（CRO）事業を開始

1996年

日本ではじめて治験施設支援（SMO）業務を開始

1997年

改正薬事法施行、新GCP公布によりCROが医薬品開発受託機関として正式に認められる

1998年

日本のCROとしてはじめて韓国へ進出、アジアでの医薬品開発支援の拠点としてCMIC Korea Co., Ltd.を設立

2000年

MRの教育を行う会社（現：シミック・イニジオ㈱）を設立し、新たに医薬品営業支援（CSO）事業を開始

2001年

中国市場への進出をめざし、北京市にシミックチャイナを開設

2002年

JASDAQ市場に株式公開を果たす

2004年

東証二部に上場
売上高100億円、従業員数1,000人を超える

医薬品の分析化学サービスを行う株式会社応用医学研究所（現：シミックファーマサイエンス株式会社）を子会社化

2005年

CROとしてはじめて東証一部に指定される

改正薬事法施行により医薬品の製造受託が可能になる
韓国の海東エスエス製薬を子会社化し、医薬品製剤開発・製造支援（CDMO）事業を開始

（現：CMIC CMO Korea Co., Ltd.）

2006年

医薬品等の製造を行うシミック・エスエス・CMO株式会社を子会社化

（現：シミックCMO株式会社 富山工場）

アジアで医薬品開発支援を行うシンガポール現地法人 CMIC ASIA PACIFIC,PTE.LTD.を設立

2008年

SMO業務を行うサイト・サポート・インスティテュート株式会社（現：シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社）を子会社化

2007年

米国で医薬品等の製造を行うVPS-CORPORATIONを子会社化

（現：CMIC CMO USA Corporation）

2010年

医薬品等の製造を行うシミックCMO株式会社を第一三共株式会社から取得


（現：シミックCMO株式会社 静岡工場）

2011年

自社開発の体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABP」を販売開始

　
L-FABP 専用サイト（http://www.fabp.jp/）

2012年

創業20年 持株会社制に移行し、シミックホールディングス㈱として新しくスタート
売上高400億円、従業員4,000人超に成長

オーファンドラッグを中心とした医薬品の開発、販売を目的に株式会社オーファンパシフィックを株式会社メディパルホールディングスと合弁で設立

2013年

自社開発のオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）2製品を販売開始

　
（尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®」・急性ポルフィリン症用薬「ノーモサング®」）

2014年

医薬品等の製造を行うシミックCMO足利株式会社を田辺三菱製薬株式会社から取得

（現：シミックCMO株式会社 足利工場）
 

JSR株式会社と合弁でシミックJSRバイオロジックス株式会社を設立し、次世代抗体医薬品の製造プロセス開発を開始

（シミックJSRバイオロジックス株式会社）

2015年

医薬品の分析化学サービスを行う株式会社JCLバイオアッセイを子会社化、米国の分析ラボが稼働開始

（現：CMIC, INC.）

2016年

抗がん剤領域のサービス拡充のため、株式会社シフトゼロとの合弁会社 シミック・シフトゼロ株式会社を設立

2018年

日本政策投資銀行とCDMO事業で資本業務提携

2019年

ソニーの電子お薬手帳harmo（ハルモ）事業を継承
医薬品等の製造を行うシミックCMO西根株式会社をアステラス ファーマ テック株式会社から取得

（現：シミックCMO株式会社 西根工場）

2020年

バイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託を行う、シミックバイオ株式会社を設立

2021年

電子お薬手帳、ワクチンケアシステムをはじめとしたデジタルプラットフォーム事業を担う、harmo（ハルモ）株式会社を設立

2022年

ヘルスケア情報連携のためのデータ管理プラットフォーム開発を行う株式会社オケイオスと資本業務提携
希少疾患支援プラットフォーム事業を展開するノックオンザドア株式会社と資本業務提携

2023年

大日本印刷株式会社とCDMO事業で資本業務提携