国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出されています。この状況を受けて、厚生労働省は、2021年10月8日に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」を発出し、医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いを定めました。
シミックでは、GMP基準のもと、質の高いニトロソアミン類の評価・分析を行っています。
シミックのニトロソアミン類分析の強み
- GMPで管理されたLC-HR-MSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能です。
- N-ニトロソジメチルアミン:NDMA、N-ニトロソジエチルアミン:NDEAをはじめとする多数のニトロソアミン類の測定実績があります。
- 20年以上の実績がある承認申請用安定性試験とニトロソアミン類の分析をセットで受託可能です。
主なサービス内容
- 実測値測定（定量試験、限度試験（スクリーニング））
- 分析法開発
- 分析法バリデーション
特異性、直線性、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、範囲、定量限界、検出限界、頑健性（溶液安定性）
主な測定機器、設備
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LC-HR-MS ：Orbitrap-MS Exploris120 ニトロソアミン類の定量分析 複数のニトロソアミン類を同時測定することが可能です。 |
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