医薬品の容器・包装材料，シングルユースシステムからの抽出物・浸出物の分析を行います。
シミックのE&L分析の強み
当社の技術的背景
これまで培ってきたMS分析技術，毒性試験などの経験を活かし，化学分析と毒性評価の両面の観点から評価可能です。
申請用安定性試験との組み合わせ
長年実績を積み重ねてきた安定性試験と併行してE&Lの評価に対応可能です。
きめ細やかなサポート体制
スペシャリストたちがお客様のリクエストに寄り添い、解決します。
サービス概要・実績
- 抽出物試験：容器・包装材料や，シングルユースシステムのコンポーネントから、各種溶媒にて抽出される添加剤（酸化防止剤、可塑剤など）を分析し、毒性が疑われる物質の有無を確認します。
- 浸出物試験：容器などに含まれている添加剤などの化学物質が実際の製剤中に浸出していないかどうかを、安定性試験検体を用いて確認します。
主なサービス内容
主な分析法
- 揮発性物質、半揮発性物質：GC-MS（ヘッドスペース法、液体注入法）、GC-FID
- 不揮発性物質、半揮発性物質：精密LC-MS、LC-PDA、LC-MS/MS
- 金属元素：ICP-MS、ICP-AES
- PDE（許容一日暴露量）の算出
リスクアセスメントに関するサービス
- PDE（許容一日暴露量）の算出
- 遺伝毒性試験（エームス試験）、一般毒性試験など
主な測定機器、設備
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GC-MS：Agilent 5977B GC/MSD 揮発性物質、半揮発性物質の定性分析・定量分析 |
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精密LC-MS：Agilent 6545XT LC/Q-TOF 不揮発性物質、半揮発性物質の定性分析・定量分析 |
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ICP-MS：Agilent 7900 ICP-MS 元素不純物の定性分析・定量分析 ICH Q3Dガイドラインにも対応しています。 詳しくはこちらよりお問い合わせください。 |
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安定性試験室 通常保存条件には大容量ウォークインタイプ、個別のリクエストには、各種条件対応可能なリーチインタイプを用意しています。 |
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