シミックグループでは、日本に拠点がない海外の製薬企業やバイオベンチャーに対して、製造販売業等の許認可とバリューチェーンを活用し日本未展開の医薬品の上市を支援するプラットフォームを確立しました。医薬品の開発、承認申請、製造、販売まで、すべてのプロセスにおいて一貫したサービスを提供します。
シミックグループの日本市場参入支援
海外企業の日本市場参入オプション
いずれのケースにおいても日本市場参入をサポートします。
- 治験国内管理人(ICCC)
国内に住所を有しない治験依頼者に代わり、治験の依頼に関する各種手続きを行います。
- 選任外国製造医薬品等製造販売業者(AMAH)
海外の製薬企業等からの選任を受け、承認申請、製造販売等を行います。
- ライセンスアウト
海外の製薬企業等とのライセンス契約に基づき、承認申請、製造販売等を行います。
- 日本法人設立
海外の製薬企業等の日本法人設立を支援し、製造販売業許可を取得した上で承認申請、製造販売等を行います。
- 開発・承認申請・販売・流通支援
シミックグループ内の連携を活かし、製剤設計、臨床開発の計画と試験の実施、製造販売承認申請および薬価戦略におけるコンサルティングなど、開発計画段階から承認申請、製造販売まで経験豊富なチームによりサポートします。
シミックグループの一員であるオーファンパシフィックが依頼者に代わり製造販売承認を取得し、販促活動、流通およびメディカルアフェアーズに関する活動や、医薬品の安全性に関してタイムリーな安全性情報の報告も行います。
【動画】日本に拠点を持たない企業の製品を日本の患者さんにお届けするためにシミックができること
シミックグループが保有する製造販売業等の許認可とバリューチェーンを組み合わせ、日本に拠点を持たない企業の製品の日本上市を支援するビジネスモデル。シミックグループがどんな場面でどのようなサポートができるのか、その一例を動画でご紹介します。
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