医療機関で実施される治験を支援するSMO（Site Management Organization）において、SMA（治験事務局担当者）は、治験に関する事務的業務を全面的に支援しています。
シミックのSMAの強み
- 各種折衝・院内調整を行い、治験を実施する医療機関の環境整備を支援
- 治験実施の可能性を確認するための調査を行い、治験依頼者へ優良施設を紹介
- 倫理研修を含む各種研修を受けたスタッフがサポート
臨床研究・医療における倫理的・法的・社会的課題（ELSI：Ethical, Legal and Social Issues）に関する研修を実施 - アカデミア研究事務局
アカデミアでのサポート経験を持つSMAが、各種窓口業務や資材作成支援はもちろんのこと、体制整備からCRB（Certified Review Board：特定臨床研究審査委員会）対応や会議等開催支援、また安全性情報管理や進捗および促進業務まで、幅広く支援いたします。
主なサービス内容
- 医療機関へ新たな治験の打診～治験実施体制整備
- 治験契約書の作成・締結支援
- 治験契約書に基づく治験費用の請求管理
- 治験に係る文書等の作成支援・管理
- IRB開催手続き～IRB運営支援
- IRB審議資料の作成支援および取りまとめ
- 治験依頼者による監査や規制当局による実地調査への対応
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