品質評価試験(CMC)

米国FDAに評価された品質保証プロセス(cGMP)を用いて、研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、評価します。

 

特徴

豊富な実績と蓄積されたノウハウ
規制当局やグローバル品質保証部門による査察・調査対応実績が多数あり、理化学試験、微生物学的試験やバイオ医薬品の生化学的試験など多くのGMP出荷試験や承認申請用試験の実績があります。

 
 

サービス内容

試験一覧

低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品(中分子、高分子)、麻薬、向精神薬、高薬理活性物質などの原薬、製剤にも対応しています。

主要機器・設備

お客様の多様なニーズにお応えするために各種分析機器を取り揃え、個々の測定対象物質に最も適した機種で分析します。

高薬理活性物質試験

取扱いに注意を要する原薬、製剤のケミカルハザードレベルを適切に評価し,試験スタッフが安全な環境で試験できるよう配慮しています。

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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