戦略・薬事コンサルティング (医薬品)

国内最大規模であるコンサルタント専門集団が、お客様のパートナーとして開発戦略立案から当局対応、申請書作成、承認取得までを強力にサポートします。

シミックの戦略・薬事コンサルティング (医薬品)の強み

多くの経験と製品開発を経験した多様な人材による製品開発力
開発~販売までのすべてのバリューチェーン、サプライチェーンをカバーしたワンストップサービス、蓄積されたスピード&クオリティー製品開発ノウハウを駆使して製品化を代行します。
 
あらゆる薬事相談に対応
PMDA、厚生労働省など関係規制当局への相談、提出資料・申請資料の作成、当局からの照会事項への対応などのサポートにも応じます。
 
豊富な経験
各分野で豊富な経験を持つコンサルタントを擁していますので、迅速で質の高いコンサルティングサービスを幅広く提供します。
 
長年集積された豊富な知識とノウハウ
シミックグループが20年以上にわたり蓄積してきた様々なノウハウを駆使して、開発戦略策定にとどまらず、治験実施計画書の作成にわたり支援します。
  • 日本最大の薬事コンサルティング集団
  • 高度な専門知識を有しているコンサルタントが在籍
  • 異なる専門領域のコンサルタントによるチームワーク(例:医薬品と医療機器のコンビネーション製品開発)
  • メディカルライター(同じ事業本部)との連携による質の高い薬事文書の作成
  • 社外人材とのネットワークで築く最新の情報収集力
欧米バイオファーマなどを顧客とした国際対応力

サービス内容

戦略プランの策定等各種コンサルティング業務

オーファンドラッグ指定申請支援

JAN登録申請支援

治験相談・治験届に関する支援

承認申請書作成の支援

基礎・臨床専門家に対する聞き取り調査

薬価戦略・交渉コンサルティング

その他

主要プロジェクトの実績

2008年-2016年までの実績

  • 開発戦略プランの策定・調査業務(37)
  • データギャップ分析(21)
  • 基礎・臨床専門家(KOL)に対する聞き取り調査業務(10)
  • オーファンドラッグ指定申請支援業務(10)
  • JAN登録申請支援業務(12)
  • 治験相談に関する支援業務(38)
  • 治験計画届書/変更届書/終了届書作成業務(216)
  • 外国製造業者認定支援業務(14)
  • 原薬等登録原簿関連業務(12)
  • 承認申請書/CTD作成支援業務(23)
  • 承認申請書提出後の照会事項回答作成支援業務(11)
  • 治験薬GMP関連手順書の作成支援(4)

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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