国内最大規模のコンサルタント集団が、お客様のパートナーとして開発戦略立案からPMDA対面助言を含む相談業務、当局対応、申請書作成、承認取得までを強力にサポートします。
シミックの医薬品開発 戦略・薬事 コンサルティングの強み
あらゆる薬事相談、医薬品開発相談に対応
PMDA、厚生労働省など関係規制当局への相談、提出資料・申請資料の作成、当局からの照会事項対応などのサポートにも応じます。
経験豊富なコンサルタント
日本最大の薬事コンサルティング集団であり、各分野における豊富な経験と高度な専門知識を持つコンサルタントを擁しています。迅速で質の高いコンサルティングサービスを幅広く提供します。
長年集積された豊富な知識とノウハウ
シミックグループが30年以上にわたり蓄積してきた様々なノウハウを駆使して、開発戦略策定にとどまらず、治験実施計画書の作成にわたり支援します。
- 異なる専門領域のコンサルタントとのチームワークを活かしたプロジェクト支援(例:医薬品と医療機器のコンビネーション製品開発)
- メディカルライター(同事業本部)との連携による質の高い薬事文書の作成
- 社外人材とのネットワークによる最新の情報収集力
欧米バイオファーマなどを顧客とした国際対応力
主なサービス内容
開発戦略プランの策定等各種コンサルティング業務
オーファンドラッグ指定申請支援
JAN登録申請支援
治験相談に関する支援
治験届関連業務支援
- 治験計画届作成業務
- jRCT登録業務
治験支援業務
- 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書作成業務およびそれらの改訂業務
承認申請書作成の支援
基礎・臨床専門家に対する聞き取り調査
投稿論文作成(日、英)支援
薬価戦略・交渉コンサルティング
非臨床コンサルティング業務
- 医薬候補品の導入評価
- 各種非臨床試験を組み合わせたソリューションの提案
- 探索研究からPhase1 試験開始までの計画・立案・プロジェクトマネジメント
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