SMO(治験施設支援)

治験実施体制の整備からモニタリング・監査対応まで、フルサポートしています。

シミックグループは、日本で初めてSMO(治験施設支援)業務を事業化しました。業界のパイオニアとしての豊富な実績とともに、高度なノウハウを活かして、治験実施体制の整備支援から実施・運営までの事務・実務をトータルにサポートしています。
また、医療機関との事業連携の強みを生かし、ヘルスケア分野への新規事業の展開を図っています。

 

シミックのSMOの強み

すべての疾患領域をカバーするノウハウと実績
がん、生活習慣病をはじめ幅広い領域の試験に対応しています。
約3,600プロトコール(2017年10月現在)

  • がん研修、中枢疾患研修など、 開発トレンドに応じた専門研修を実施
  • 生活習慣病等の大規模試験・全例受託体制を構築
 

全国の主要都市に拠点を展開し、効率的な治験支援業務を進めています。
国内全域をカバーする拠点数(24箇所)と従業員数(764名)*2018年5月現在
医療有資格者の治験コーディネーターにより治験実施医療機関への支援を提供

 

大規模病院からクリニックまで全国の医療機関と提携
北海道から九州沖縄まで、全国の各エリアの医療施設と提携を結んでいます。治験依頼者へポテンシャルの高い実施候補施設の紹介が可能です。

北海道から九州沖縄まで、全国の各エリアの医療施設と提携を結んでいます。治験依頼者へポテンシャルの高い実施候補施設の紹介が可能です。

 

サービス内容

治験開始前

  • 治験業務フローの作成
  • 症例管理のための資料作成
  • 実施計画書に伴う研修
  • 治験関連部門との連絡・調整

被験者対応

  • 同意説明の補助
  • 被験者適格性確認
  • 被験者の相談窓口
  • 緊急時の対応窓口
  • 診察・検査立ち会い
  • 被験者のスケジュール管理
  • 服薬状況の確認(残薬の回収、返却)
  • 併用薬・有害事象確認
  • コンプライアンス確認
  • 保険外併用療養費請求業務の支援

治験担当医師対応

  • 同意説明の補助
  • 同意説明書の作成支援
  • スクリーニング作業の補助
  • 治験実施計画書遵守の補助
  • 症例報告書作成の補助
  • 被験者適格性調査の補助
  • 有害事象対応支援
  • 安全性に関する確認補助

治験関連部門との連絡・調整

  • 協力者会議開催
  • 各部門への説明会開催
  • 薬剤部(治験薬概要、オーダリング業務)
  • 検査部・看護部・医事課
  • 治験薬搬入・回収の補助

依頼者対応

  • 医療機関・治験責任医師適格性調査対応
  • 治験実施状況の報告
  • モニタリング・SDV・監査時対応
  • 症例報告書のフィードバック時などの窓口
  • 直接閲覧の対応
  • メーカー監査・実地調査への対応
     

医療機関での治験を開始するための補助

医療機関での治験を実施するための補助

  • 治験事務局の立ち上げ
  • 治験事務局の運営補助
  • 治験事務局の教育

IRBの設立・運営の補助

  • IRBのSOPの作成・提供
  • IRB委員、IRB事務局の教育
  • IRBの運営補助
  • IRB事務局補助(議事録、審査結果報告書などの作成)

CRC(治験コーディネーター)の教育と派遣

  • CRCの教育研修
  • CRC業務のフォロー
  • バックアップ体制の確保

CRC(治験コーディネーター)の教育と派遣

  • CRCの教育研修
  • CRC業務のフォロー
  • バックアップ体制の確保

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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