メディカルライティング

「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(ICH E3)」の公表と同時にメディカルライティング業務の受託を開始しました。
メディカルライティング部門は国内最大規模を誇る約60名が在籍しており、自社開発で培ったノウハウと人材を用いて、迅速かつ確実で質の高いサービスを提供します。

 

シミックのメディカルライティングの強み

  • 国内CRO業界で最大規模のリソースを誇るメディカルライティング部門を有しており、複数試験の総括報告書やCTD module 2.7.6の同時作成に対応します。
  • 広範な領域、様々な申請区分の医薬品の承認申請に携わった経験豊富なライターが、ベストな提案をします。
  • グループ会社(シミックファーマサイエンス)を含めた弊社内で、CTDのすべてのパートに対応することが可能です。
  • 臨床試験の実施に合わせて臨床試験関連資料(治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書及び治験総括報告書(CSR)など)の作成並びにCTDの作成を一括して支援します。
  • 国内治験管理人としての臨床試験関連資料や、海外申請資料のギャップ分析、CTDの作成にも対応します。 
  • お客様が作成されたドキュメントに対する、QC業務のみの受託も承ります。

サービス内容

  • 臨床試験関連資料作成支援
  • 治験薬概要書作成支援
  • プロトコール及び関連資料作成支援
  • 被験者同意説明資料、補助資料作成支援
  • 総括報告書(案)作成
  • 申請関連資料作成
  • CTD
  • Module 1.5, 1.8, 1.12
  • Module 2.3
  • Module 2.4, 2.6.1~2.6.7
  • Module 2.5, 2.7.1~2.7.6
  • eCTD編纂(外部ベンダー)
  • 公知申請関連資料
  • 申請前相談関連資料
  • 照会事項対応(補助)
  • マスキング(CTD、審査報告書)
  • 上記文書の点検
  • お客様のご要望のプロセスで申請関連ドキュメント(CTD)を作成します。
  • お客様ご指定のテンプレートを用いた資料の作成が可能です。[CMICのテンプレート(eCTD対応)の提供も可能です]
  • お客様ご指定の手順書やスタイルガイドに対応します。(CMICの手順書を使用した業務実施も可能です)
  • お客様の海外関連会社による確認用に、英語での資料作成も可能です。
  • お客様のセキュリティー要件に対応するため、お客様から貸与されたPCを用いて資料を作成することも可能です。
  • お客様が作成されたドキュメントに対する、QC業務のみの受託も承ります。(QC後の修正も可能です)
  • その他資料の作成についても、お問い合わせください。

サービスに関するお問い合わせ

サービス内容についてのご質問やご相談などお気軽にお問い合わせください。

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