世界第三位の大きな医薬品市場である日本市場参入を支援します。
日本に基盤がない海外の製薬企業、バイオベンチャーの方に対し、日本未展開の医薬品の上市をお手伝いします。
シミックグループは、医薬品の開発、製造、販売まで、すべてのプロセスにおける支援業務を提供しています。
また、日本で新規に製薬会社を設立する計画があるお客様に対してもシミックグル―プは様々な業務のサポートを行っています。
日本で製薬会社を設立する計画がありますか?
治験国内管理人業務(ICCC)
お客様が日本における事業所を設立し、十分なリソースと人財を確保できるまでは、シミックが治験国内管理人 (In-Country Clinical Caretaker)として、お客様に代わり日本での製品開発を行います。規制当局への相談、臨床試験、副作用の報告から承認申請まで一貫して対応します。
詳しくはこちら
MAH(Marketing Approval Holder)支援
お客様が十分なリソースと人財を確保できるまでは、薬事、非臨床、臨床試験、製造、販売と当社グループが持つ機能を活用しながらお客様製品の日本における製造販売を支援します。御社のリソースが充実した暁には当社との協業を前向きに解消するというフレームワークを用い、新会社の設立計画を支援することができます。当社グループの経験豊富なチームが、新たに加わった人員のトレーニングを実施するなど、競争優位を保ちつつ、スムースな業務移行をサポートします。
治験国内管理人業務(ICCC)
シミックが治験国内管理人 (In-Country Clinical Caretaker)として、お客様に代わり日本での製品開発を行います。規制当局への相談、Clinical studies、副作用の報告から承認申請まで一貫して対応します。
詳しくはこちら
MAH(Marketing Approval Holder)支援
当社グループの各種製造販売業許可および薬事、非臨床、臨床試験、製造、販売などの機能を活用し、お客様製品の日本における製造販売を支援します。
【当社グループの保有する製造販売業許可】
第一種、第二種医薬品製造販売業許可証、第一種医療機器製造販売業許可証、体外診断用医薬品製造販売業許可証、化粧品製造販売業許可証、医薬部外品製造販売業許可証 など
ライセンスサービス
日本におけるライセンシーの探索と紹介のコンサルティングサービスを提供しています。
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